吹灌封(BFS)技术应用,技术标准引导是关键

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热心网友时间：2024-10-22 19:53

在医疗和化妆品行业中，吹灌封（BFS）技术正日益受到广泛关注。这是一种创新的无菌液体产品生产技术，最初应用于制药工业，将吹塑、灌装和封口三个步骤集成于一台设备，形成连续生产的“三合一”流程。20世纪60年代，德国Rommelag公司引领了这项技术的发展，随后美国和意大利也相继跟进。中国本土在BFS技术设备研发上有着约20年的历程，楚天科技、东富龙等品牌已经在国内市场崭露头角，数百家企业已广泛应用BFS技术设备，它在无菌制剂灌装中扮演着关键角色。

BFS技术经过不断优化，不仅限于制药领域，还适用于无菌液*剂和非无菌产品的生产。在制药业，BFS技术主要应用于终端或非终端灭菌液*品，如滴眼液、注射液等，且能处理多种容量范围，设备通常具备在线清洁和灭菌功能。1980年代末，BFS技术引入中国，对中国制药业特别是大容量和小容量无菌液*剂生产产生了深远影响。

法规和技术标准在BFS技术应用中起着至关重要的作用。欧盟对BFS无菌灌装工艺有严格的法规和指导原则，美国FDA和USP则提供了详细的研究。中国药监局也在《药品生产质量管理规范》中增加了BFS技术章节，中国医药设备工程协会作为行业组织，积极搭建*、应用和技术交流平台，制定并宣贯《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准，明确了无菌制剂生产中BFS技术的具体应用规范，非无菌产品生产则不在其覆盖范围内。2022年，协会成功举办了首场标准宣贯会，旨在帮助制药企业和工程公司理解并执行这一团体标准，确保BFS技术的合规和高效应用。