急:现在想要孩子,可是服用了异维A酸胶丸。。。
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发布时间：2024-09-06 17:53
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时间：2天前
异维A酸胶丸 异维A酸胶丸说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。
【药品名称】
通用名称：异维A酸胶丸
英文名称：Isotretinoin Capsules
汉语拼音：Yiweiansuan Jiaowan
【成分】本品主要成分为：异维A酸，又称13-顺式维A酸
化学名称：3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基-1-环己烯-1-基)2顺-4反-6反=8反-壬四烯酸
化学结构式：
分子式：c20h28o2
分子量：300.44
【性状】本品为深褐色胶丸，内含橙*油状混悬液。
【适应症】
适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。
【规格】10mg
【用法用量】
本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建议开始剂量为0.5（mg/kg）/日，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。
【不良反应】
1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑，还可出现继发感染等；
2.结膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高；
3.毛发疏松，指甲变软；
4.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；
5.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；
6.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受性有关。
轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。
【禁忌】孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。
【注意事项】
1.本药避免与维生素A及四环素等同时服用；
2.用药期间及停药后三月内不得献血；
3.避免太阳光及UV射线过度照射；
4.糖尿病、肥胖症、酗酒及高脂血症、脂质代谢紊乱者慎用；
5.治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药；
6.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。
【儿童用药】
对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。
【老年患者用药】肝、肾功能不全者禁用。
【药物相互作用】
1.异维A酸与四环素类抗生素合用，可导致假“脑瘤”产生而引起良性 脑压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。
2.异维A酸与维生素A同时使用，可产生与维生素A超剂量时相似的症状。
3.异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法林(Warfarin)同时使用，可增强华法林的治疗效果，和甲氨蝶呤(MTX)同时使用，可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考数据。
【药理毒理】
药理学：本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可*与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
毒理学：试验表明有严重致畸作用。
【药代动力学】
本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时后达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。
【贮藏】密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
(质量控制内容)
本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为深褐色胶丸，内含橙*油状混悬液。
【鉴别】取本品内容物，加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇至1000ml制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在354nm±2nm波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内容物挤至50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使内容物溶解均匀，再加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀；另取含量测定项下的对照品溶液。照分光光度法(附录Ⅵ A)，在354nm±2nm的波长处分别测定吸收度，计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物，混合均匀，精密称出适量(约相当于异维A酸10mg)，置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使溶解，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)在361nm±2nm的波长处测定吸收度;另精密称取异维A酸对照品（以干燥品计），同法测定，计算，即得。
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时间：2天前
