发布网友 发布时间:2023-07-21 10:40
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热心网友 时间:2024-10-25 14:35
实施医疗器械GMP是*的行为,是强制性的,而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的,两者不能相互代替。当然,通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证,因为两者要求不同。热心网友 时间:2024-10-25 14:35
都是管理规范,不同的是:ISO9000适用于各行各业,对不同行业有很强的通用性而GMP是专门针对药品生产行业的管理规范。