生产口罩、额温枪,需要办理医疗器械生产许可证吗?
发布网友
发布时间：2022-04-25 16:12
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热心网友
时间：2023-10-16 10:25
一类医疗器械：创可贴这种，外用，非无菌的。
二类医疗器械：无菌净化车间生产的部分耗材，例如输液管，无菌口罩
三类医疗器械：植入类高值耗材，例如心脏支架，骨钉等。
你上传的附件是一张二类经营许可和一张生产许可
经营医疗器械一类：无需备案，营业执照有一类经营标识即可
经营医疗器械二类：需要进行备案，通俗来讲就是告诉市场监管局一声，我在经营二类产品。
经营医疗器械三类：需要进行审批许可，拿下经营许可证，通俗来讲就是告诉市场监管局我想经营三类医疗器械，监管局会进行上门调查，看看你有没有这个能力经营。如果没问题会给你审批通过。
生产一类：需要有产品备案凭证，就是我这个产品市场监管局允许上市
生产二类三类:需要有产品注册证和生产许可证，就是我有无菌生产条件并且我的产品市场监管局允许上市
所以如果想生产，口罩非无菌至少要有备案凭证，额温*非无菌也是至少要有备案凭证。
如果口罩是医用无菌，就是二类产品，对号入座需要有注册证和生产许可
热心网友
时间：2023-10-16 10:25
