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额温枪出口美国FCC认证可以代替FDA认证吗?
发布网友
发布时间:2022-04-25 16:12
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热心网友
时间:2023-08-02 18:28
不能,医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的红外体温计在美国FDA属于II类医疗器械,需要按照510(k)来申请
510(k)申请流程:
1.进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2.准备510(k)技术文件,提交FDA审评
3.获得FDA的510(k)批准信
4.完成工厂注册和器械列名
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