在《中国药典》2020年版中,原料药物与药物制剂收载有何异同
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发布时间:2022-04-30 21:06
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热心网友
时间:2023-10-12 22:13
有非常大的不同。药典中的炽灼残渣系指硫酸化灰分,以转化成硫酸盐后的重量计算。用于考查有机药物中混人的各种无机杂质,一般规定限度为0。1%。这样小量的污染,一般不易用色谱检测,或从含量测定的结果中反映出来,因而用炽灼残渣来控制各种无机杂质,是一种简便的方法,属于纯度检查。由于方法的取用量较大(1。0~2。0g),因而对剂量小而价格昂贵的药品,一般不作本检查。炭化后不经硫酸处理而继续灰化至完全的,称为“灰分”。书写格式如下,不得过0。1%(附录VIIIN)。一般不必注明取用量,但遇需将检查后的残渣继续供重金属(或铁盐)检查时,则应根据重金属(或铁盐)检查的需要,规定取量,个别品种的限度允许较大时,也应增写取用量,以免硬套附录取用1。0~2。0g的供试品。