CRF中Form介绍:Vital Signs (VS)

发布网友发布时间：2023-05-27 19:24

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热心网友时间：2024-12-12 00:21

前言：这个文集名为《SDTM CRF Form介绍 2》，内容之前版本大体相同，只是随时间推移，我对SDTM的理解会有更新，遂新开一文集。

SDTM中VS数据集，生命体征，收集的信息包括但不限于血压，体温，呼吸，心率，体表面积，BMI，身高和体重。SDTMIG v3.3与v3.2的相比，文字描述内容总体上没有变化；但v3.3删除了一些重复含义的文字，显得更精简。

在v3.3 IG中，VS多了一个变量：VSLOBXFL，

在v3.3版本第4.5.9章节中，有这个新引入的变量介绍：

这个变量用于给药后检测值的参考，其定义与基线的定义类似，可以用于计算给药后检测值的变化。

关于变量--LOBXFL的核心类别，IG中也有详细描述：

简单讲，在之前--BLFL为期望变量(Expected)的Domain中，--BLFL的类别改为可有(Permissible)，新变量--LOBXFL的类别为期望(Expected)；在之前--BLFL为可有变量(Permissible)的Domain中，新变量--LOBXFL的类别为可有(Permissible)。

如果某项生命体征检测可以得到正常参照范围，则VSORNRLO, VSORNRHI 和VSNRIND 变量可以添加到数据集中。VSORNRLO和 VSORNRHI将代表正常参考范围，VSNRIND用于指明检测结果相对于参考值范围的结果（例如，高HIGH、低LOW）。临床显著性用QNAM=’VSLCSIG’记录在SUPPVS 数据集中。

临床显著性评估是针对多条记录的一个整体解释。当新产生的一条记录时，需要使用SUPP--数据集的记录（QNAM=--CLSIG）链接到包括整体解释的记录或者特定结果的记录。生命体征测量(例如，收缩压)的记录可以具有参考范围和参考范围指示符，这种情况下会有一条SUPPVS记录表明结果是否具有临床显著性。

目前我暂时未接触到VS的测量有参考范围的情况，我以EG Form来举例。“正常”和“异常”的结果会保存在--ORRES变量中；“临床显著性”的结果会保存在SUPP--数据集中。

在v3.3 SDTMIG的4.5.9部分有表格比较，现在摘录如下：

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