药企实验室GMP偏差处理主要包括哪几方面?

发布网友发布时间：2022-04-23 10:14

共2个回答

热心网友时间：2023-08-10 08:41

实验室偏差通常包括OOS和偏差两类，
基本的处理方法都包括：调查、处理和纠正预防，
关于OOS可以参考FDA关于OOS的指南，偏差的话，一般应先判断偏差的影响，可分为微小偏差和重要偏差（与产品质量的影响），再根据风险评估的结果，判断偏差影响的范围和制定相应的纠正措施，制定后续的预防措施。

热心网友时间：2023-08-10 08:41

LS说得很好,补充一点,实验室偏差关键是找到原因, 通过实验室调查找到真正的或者可能性极大的偏差原因, 以判断是否属于实验室检测误差还是产品本身质量问题,这样才能正确进行偏差的影响评估和制定纠正措施

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