请教药品生产gmp认证问题。 新版《药品生产质量管理规范认证管理办法》删去了旧版中的关于
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发布时间：2022-04-27 09:24
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热心网友
时间：2023-09-18 18:15
下面是《中华人民共和国药品管理法》中对药品生产企业的规定：
第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业*，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照*药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由*药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和*药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的炮制规范应当报*药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市*药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经*药品监督管理部门或者*药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市*药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。追问有效期5 年的规定在哪？
追答药品生产质量管理规范认证管理办法
热心网友
时间：2023-09-18 18:15
药智论坛gmp板块或许可以帮到你哟
热心网友
时间：2023-09-18 18:16
