cpp是什么

发布网友发布时间：2022-04-29 02:57

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热心网友时间：2022-06-29 08:22

CPP，又称CoPP，全称Certificate of Pharmaceutical Proct，中文为药品证书。世界卫生组织（WHO）推荐的CPP文件由出口国*相关主管部门颁发。申请人应向主管部门提供出口药品相关信息,包括药品名称及剂型、药物活性成分及单位剂量、药品持证商(生产试验室)名称及地址、处方以及经出口国*主管部门批准的药品相关信息。

WHO建议出口国主管部门颁发的CPP文件内容应涵盖证书编号、进出口国家名称、药品名称及剂型、药物活性成分及单位剂量、药品是否在出口国家批准上市销售、是否已实际上市销售、药品许可编号及批准日期、出口国主管部门是否安排检查该药品的生产厂及检查周期、该药品类型是否已被检查、该生产厂的设施及操作是否符合WHO推荐的GMP要求、申请人提供的相关信息是否符合出口国主管部门的要求等内。

申请人在申请时,应提供在有效期内的证明性文件。针对CPP文件的有效期，部分国家在该文件中明确注明有效期；部分国家则以药品信息的变化作为该文件是否有效的标准。因此应根据申请人提供的CPP文件中的具体信息判断该文件是否有效。CPP文件是由WHO发起制定的,应根据我国相关法规，并结合不同情况分析申请人提供的CPP文件是否符合法规要求。