一次性输液器初始污染菌要求是多少以内，标准依据是什么？怎么判定？
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发布时间：2022-04-29 02:41
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时间：2023-10-07 10:46
（GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准）
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（GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准）
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（GB
15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准）
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时间：2023-10-07 10:47
4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
4．3 灭菌与消毒的微生物指标：
4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。
4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。
4．3．4 生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
4．4 灭菌与消毒效果评价标准：
4．4．1 灭菌效果评价标准：
4．4．1．1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到106。
4．4．1．2 电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到106。
4．4．1．3 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭活指数达到106。
4．4．2 消毒效果评价标准：
4．4．2．1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到103。
4．4．2．2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到103。
4．4．2．3 用其他方法消毒：所用指示菌的灭活指数达到103。
4．4．2．4 产品的异常毒性，热原及溶血反应检验按GB 8368、8369规定执行。
4．5 灭菌与消毒质量控制要求：
4．5．1 应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参数。每次的操作情况，检验程序及结果等必须做好记录，存档备查。
4．5．2 生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消毒必须用生物指示剂检测，发现不合格产品要重新灭菌或消毒，直至达到4．4灭菌与消毒效果评价标准为止。
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时间：2023-10-07 10:46
（GB
15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准）
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时间：2023-10-07 10:47
4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
4．3 灭菌与消毒的微生物指标：
4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。
4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。
4．3．4 生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
4．4 灭菌与消毒效果评价标准：
4．4．1 灭菌效果评价标准：
4．4．1．1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到106。
4．4．1．2 电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到106。
4．4．1．3 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭活指数达到106。
4．4．2 消毒效果评价标准：
4．4．2．1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到103。
4．4．2．2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到103。
4．4．2．3 用其他方法消毒：所用指示菌的灭活指数达到103。
4．4．2．4 产品的异常毒性，热原及溶血反应检验按GB 8368、8369规定执行。
4．5 灭菌与消毒质量控制要求：
4．5．1 应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参数。每次的操作情况，检验程序及结果等必须做好记录，存档备查。
4．5．2 生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消毒必须用生物指示剂检测，发现不合格产品要重新灭菌或消毒，直至达到4．4灭菌与消毒效果评价标准为止。
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（GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准）
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4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
4．3 灭菌与消毒的微生物指标：
4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。
4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。
4．3．4 生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
4．4 灭菌与消毒效果评价标准：
4．4．1 灭菌效果评价标准：
4．4．1．1 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到106。
4．4．1．2 电离辐射灭菌：以短小杆菌芽胞E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到106。
4．4．1．3 用其他方法灭菌：所用指示菌的灭活指数达到106。
4．4．2 消毒效果评价标准：
4．4．2．1 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到103。
4．4．2．2 电离辐射消毒：以短小芽胞杆菌E601（ATCC27142）为指示菌，灭活指数达到103。
4．4．2．3 用其他方法消毒：所用指示菌的灭活指数达到103。
4．4．2．4 产品的异常毒性，热原及溶血反应检验按GB 8368、8369规定执行。
4．5 灭菌与消毒质量控制要求：
4．5．1 应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参数。每次的操作情况，检验程序及结果等必须做好记录，存档备查。
4．5．2 生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消毒必须用生物指示剂检测，发现不合格产品要重新灭菌或消毒，直至达到4．4灭菌与消毒效果评价标准为止。
