是10万级的GMP洁净程度高,还是30万级的高?
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发布时间：2022-04-27 09:32
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热心网友
时间：2023-09-20 03:56
10万级GMP的洁净程度高，所谓多少万级是指单位体积空间内空气中尘埃粒子数量，数字越大代表空气中尘埃粒子越多，因此30万级比10万级尘埃粒子多，也就是10万级更为洁净。但是现在一般不用万级表示洁净程度，新版本的GMP通常用A、B、C、D级表示洁净程度，具体如下：
扩展资料：
新版本的GMP的特点
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。
所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些新制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
参考资料来源：
百度百科-GMP
热心网友
时间：2023-09-20 03:56
10万级高，所谓多少万级是指单位体积空间内空气中尘埃粒子数量，数字越大代表空气中尘埃粒子越多，30万级比10万级尘埃粒子多。
现在一般不用万级表示，用A、B、C、D级表示。
热心网友
时间：2023-09-20 03:57
