生产高频电刀电源线需要医疗器械生产许可证吗

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对，符合规定条件的予以许可，发给医疗器械经营许可证。二、分析国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险...

1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业...

生产三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然...

根据我们国家食品药品监督管理相关规定，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理生产经营许可或者备案。工具/原料 我国医疗器械按风险等级分为三类：第一类是指，通过常规管理足以...

变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件,然后申请变更经营范围,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明,保证增加的范围产品再以下范围内:目前国家医药管理局...

第三类医疗器械包括那些用于植入人体或支持维持生命，具有潜在危险，需要严格控制其安全性和有效性的设备。这些设备如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA...

- 高频电刀 - 微波治疗仪 - 医用核磁共振成像设备等 二级医疗器械所需具备的条件包括：1. 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。2. 质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。3. 企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。4. 企业应具备相应的产品质量检验能力。5. 应有...

【法律依据】《医疗器械监督管理条例》 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗...

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用...

- 高频电刀 - 微波治疗仪 - 医用核磁共振成像设备等 对于二级医疗器械，生产商需要满足一系列条件，例如：1. 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。2. 质量检验机构负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。3. 企业内应有相应比例的初级以上专业技术职称的工程技术人员。4. 企业...