ISO9001的概述那下
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发布时间：2022-05-26 18:26
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时间：2023-10-16 18:05
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.
什么是ISO9000?
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1. 质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案
1998年09月 CD1 — 委员会草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委员会草案（2版）
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 最终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。
ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。
实施ISO9000的好处?
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推委扯皮，减少领导的麻烦。
☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆ 可以使产品质量得到根本的保证。
☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆ 为客户和潜在的客户提供信心。
☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆ 满足市场准入的要求。
ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。
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时间：2023-10-16 18:05
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一. 选择题（共20题，每题2分，共40分。注意：答案是唯一的。）
1. ISO 9001：2000对文件的要求说明( )。
A. 需要文件的地方可以用不同形式的文件； B. 不需要文件的地方不能用程序文件；
C. 需要文件的地方必须编制程序文件； D. 不需要程序文件的地方就不需要文件。
2. ISO 9001：2000标准规定了质量管理体系要求，组织可以通过满足( ) 而达到顾客满意。
A. 顾客要求 B. 相关方要求 C. 适用的法规要求 D. A+C
3. 八项质量管理原则与ISO 9000族标准的关系( )。
A. 八项质量管理原则是ISO 9000族标准的理论基础；
B. 八项质量管理原则包含了ISO 9000族标准；
C. 相辅相成，相互补充；
D. A+ B+C 。
4. ISO 9000与ISO 14001的关系是( )。
A. 相容 B. 包容 C. 相容并包容 D. 不相容、不包容
5. ISO 9001：2000标准的目的是( )。
A. 提供产品质量保证 B. 使顾客满意 C. 满足法律法规要求 D. A+B+C
6. ISO 9001：2000标准名称中不用质量保证，意味着( )。
A. 不要求质量保证 B. 与ISO 9004标准要求一致了
C. 在含义上除了要求产品质量保证，还需要增强顾客满意
D. 以上全不是
7. 组织可以删减质量管理体系要求( )。
A. 仅限于产品实现过程 B. 仅限于产品实现过程和测量分析改进过程
C. 取决于产品的性质和法规的要求 D. A+B
8. 质量管理体系能( )。
A. 帮助组织使提供的产品满足顾客的需求和期望
B. 适用于所有行业和领域，通过规定和控制产品要求提供信息
C. 提供持续改进的框架
D. A+C
9. ISO 9001：2000对体系文件的要求是( )。
A. 质量手册和按本标准要求编制程序文件 B. 记录
C. 组织为确保其过程有效策划运行和控制文件 D. A+B+C
10. 采用ISO 9001：2000、ISO 9004：2000两个标准，采用哪种方法收益更大 ( )。
A. 单独使用 B. 受益者执行 C. 管理者执行 D. 两个标准一起使用
11. 系统地识别管理组织内使用的所有过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为( ) 。
A. 管理的的系统方法 B. 过程方法 C. 产品实现方法 D. 系统法
12. 把质量管理体系作为一个大系统，对组成系统的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标，称为( )。
A. 过程方法 B. 系统分析 C. 管理的系统方法 D. 系统管理
13. 标准要求的文件除规定的程序文件外还包括( )。
A. 质量手册 B. 记录 C. 为体系有效运行和得到控制文件 D. A+B+C
14. 2000版ISO 9001标准的应用范围包括 ( )。
A. 各种类型不同规模和提供不同产品的组织
B. 证实防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。
C. 证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求的产品
D. 以上全不是
15. 2000版ISO 9001标准提及的法律法规要求包括( )。
A. 与组织有关的法律法规 B. 与质量管理体系有关的法律法规
C. 适用的法律法规 D. 组织在用的法律法规
16. 质量管理体系文件的详略程度取决于( )。
A. 组织的规模和活动的类型 B. 员工的能力
C. 过程及其相互作用的复杂程度 D. A+B+C
17. ISO 9000：2000标准中供应链关系是( )。
A. 分供方---供方或组织---顾客 B. 分承包方---供方---顾客
C. 分承包方---组织---顾客 D. 供方---组织---顾客
18. ISO 9000：2000标准有可能允许删减的是( )。
A. 管理承诺 B. 资源的提供 C. 设计和开发 D. 数据分析
19. 与组织的业绩或成绩有利益关系的个人或团体是( )。
A. 供方 B. 顾客 C. 相关方 D. 外协方
20. 审核记录的作用是( )。
A. 记录不合格 B. 记录观察客观证据 C. 记录重点内容 D. 以上全部
二. 是非题（共10题，每题2分，共20分。 对的写R，错的写F。）
( ) 1. 计量测试设备送外鉴定过程属于外包过程。
( ) 2. ISO 9004：2000是 ISO 9001：2000标准的实施指南。
( ) 3. 标准中明示文件程序要求仅有6处，其目的是给组织编写文件更多的自由度，以结合组织的实际。
( ) 4. 2000版9001标准比94版9001标准的应用范围有了扩展。
( ) 5. ISO 9001：2000允许删减，但在手册中要详细说明。
( ) 6. 过程方法管理的是一组活动，系统方法管理的是一组过程。
( ) 7. 2000版ISO 9001标准既适用于组织的质量管理，也适用于对外提供质量保证。
( ) 8. 质量管理体系就是组织的管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程。
( ) 9. ISO 9001质量管理体系标准的目的是要统一质量体系的结构或文件。
( ) 10. 通常记录的表格不需要控制版本。
三. 简答题（共4题，每题5分，共20分。 ）
1. 组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的总要求是什么？
2. 简述最高管理者在质量管理体系中的作用？
3. 请简述质量管理体系中使用文件的类型？
4. 请简述PDCA模式的内容？
四. 问答题（共2题，每题10分，共20分。 ）
1. 审核员对化妆品厂的质量手册进行文审，删减了设计开发质量管理体系要求，理由是引进设备，引进配方和产品，问手册是否合格？为什么？
2. 一水泥厂，多年来一直只生产400号和500号水泥，工艺未发生过变化，工厂建在水泥原料矿山边，原料就地取材，该企业手册删减了7.3 ，7.4.1 ，7.5.3 ，8.2.4中的进货检验，问是否存在不合格？为什么？
