pdufa系列法案包括哪几部

发布网友发布时间：2022-05-27 17:32

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热心网友时间：2023-11-08 09:41

摘要DUFA-IV重点：PDUFA-IV突出了对安全性的要求，有了一些技术性变化，并引入了新的要素。有了PDUFA-III的成效，PDUFA-IV在拨款水平的基础上，增加了反向调节点；增加用于药品安全性的付费(总额达到2. 25亿美元)；取消对采取批准后措施的年份和时间*(更大范围的使用募集)；取消了对上市后活动的3年*，将上市后安全范围扩展至PDUFA所能支持的范围；批准对处方药电视广告有关的咨询审查开展评价和收取有关费用；《联邦食品、药品与化妆品法中》写入一些与PDUFA有关的关键内容；加强HHS*与公众间在FDA和产业界谈判问题上的沟通等等。咨询记录 · 回答于2021-12-07pfa系列法案包括哪几部您好，您的问题我已经看到了，正在整理答案，请稍等一会儿哦~您好，您的问题我已经看到了，正在整理答案，请稍等一会儿哦~ PDUFA-I重点：加快申请审评+消除申请积压。在1992年PDUFA法案中，FDA同意改善药品审评的具体目标，制定了优先审评和标准审评两个层次的审评时间(分别为6个月和10个月)。各项审评绩效指标采取逐步细化、循序渐进的方式，不要求一步到位。规定允许收取费用用于“人用药品申请审评必需的活动”，包括人用药品申请和补充申请、批准人用药品申请或陈述申请中的具体缺陷的决定书、作为待批人用药品申请或补充申请审评的处方药设施检查、公共健康服务法第351节规定的生物制品放行设施取证申请审评，以及监测与人用药品申请审评相关的研究。伴随着法案的实施，新药申请量得到大幅度提升、被拒申请得以减少、批准率提高、批准时间更快，以及审评人员成倍增加。PDUFA-II重点：加快药品研发和申请审评流程。在PDUFA-I第一个5年的显著成果基础之上，第二个5年计划中，PDUFA-II重点放在加快药品研发和申请审评流程，规定了更为细化和严格的绩效目标，药品审评流程更加透明，以及和制药公司、患者、权益团体的更多沟通。与此同时，PDUFA-II还首次要求FDA成立科学咨询委员会，负责在研究、临床试验、上市批准方面为FDA提供专家意见和建议。在此期间，FDA在全球首个批准的药品占40%，意味着药品上市迟滞问题已初步得以缓解，美国消费者可更快更早地获得药品。PDUFA-III重点：细化审评流程，扩充从PDUFA中收取的资金的运用范围，首次将范围扩展至临床前研究和批准后上市的头3年。允许FDA使用PDUFA提供的资金用于收集、开发和评价批准后3年的上市后安全性资料，这一变化使得FDA可以将负责监测上市后药品副作用的人员增加1倍，并使FDA可以开发记录药品使用的数据库。除此之外，PDUFA可根据工作量变化调整预算目标、与利益相关方召开相关会议、收集开发审查一定范围内的安全性数据、允许选择独立的咨询机构参与FDA对研究活动的审评、批准两项旨在强调没有现成治疗药品可用的严重和致命症状的快速通道药物申请的滚动性审评试验计划、鼓励公司在NDA/BLA前会议中纳入风险管理计划、允许筹集资金用于“围批准期”(即批准后2~3年)的风险管理监督、制定“首轮”初步审评等等。DUFA-IV重点：PDUFA-IV突出了对安全性的要求，有了一些技术性变化，并引入了新的要素。有了PDUFA-III的成效，PDUFA-IV在拨款水平的基础上，增加了反向调节点；增加用于药品安全性的付费(总额达到2. 25亿美元)；取消对采取批准后措施的年份和时间*(更大范围的使用募集)；取消了对上市后活动的3年*，将上市后安全范围扩展至PDUFA所能支持的范围；批准对处方药电视广告有关的咨询审查开展评价和收取有关费用；《联邦食品、药品与化妆品法中》写入一些与PDUFA有关的关键内容；加强HHS*与公众间在FDA和产业界谈判问题上的沟通等等。PDUFA-V重点：NDA+原创性BLA创立新计划、透明度、沟通。在PDUFA-IV的基础上，PDUFA-V对新分子实体NDA和原创性BLA绩效目标方面创立了新的计划，强调审评过程更高的透明度和与申请人之间的沟通(如原始申请提交、74天函件、中期交流、专业审评函、期末会议、检查等)。建立风险-收益，以指导药品审批，将REMS标准化，力图使FDA和产业界逆转近年来药品研发和批准方面出现下降的趋势，最终使美国公众获益。PDUFA-VI重点：药物研发以患者为中心、继续推进罕见病与突破性疗法的审查、增加对药物安全性方面的投入、探索真实世界的证据用于决策、确保FDA能够聘请保留优秀的科学工作者。在刚刚过去的2017年8月18日，美国总统签署了《食品药品管理局重新授权法》(FDARA)。PDUFA随之被重新授权，PDUFA-VI正式诞生。此前，2015年9月~2016年2月期间，FDA已经同制药业代表、患者、医生及其相关者进行磋商，制定了PDUFA-VI的强化措施，于2016年12月正式向国会递交提案。新法案的授权，确保了2018~2022将继续获得稳定持续的资金支持，从而帮助FDA更好的履行保护和促进公众健康的使命，帮助患者推出更好的新药。本次PDUFA-VI是建立在先前法案的成功经验基础之上，一些重点领域将被更多关注，包括：药物开发要更多的以患者为中心、继续推进罕见病与突破性疗法的审查、增加对药物安全性方面的投入、探索真实世界的证据用于决策、确保FDA能够聘请留住优秀的医药工作人员。PDUFA法案覆盖范围的不断扩大PAUFA-I覆盖范围主要集中在NDA至上市批准，这一阶段主要解决了审评资金、申请积累的问题；PAUFA-II覆盖范围扩展到了IND阶段，进一步缩短了审批时间、制定了各种目标，增加了储备资金；PAUFA-III扩展至临床前研发阶段和上市后3年，实现了GRMP互动、上市后检测，进一步增加了资金；PAUFA-IV进一步扩展了上市后监测的时间范围，增加与稳定资金、增强上市前审评、革新上市后监测；PAUFA-V范围同IV，但在细节上进行了加强，如增加了资金、强化上市后监测、提高透明度与可预见性；PAUFA-VI扩展到研发思路方面上，强调以患者为中心、探索真实世界、同时确保审评人员的长期聘用。至今，PDUFA可以说，完美的逆转了药品上市迟滞、显著缩短了新药审评时间、弥补了国会拨款不足、增加了审评人员数量、加快了获得性治疗药物的速度、制定了行业指南、权衡了获益与风险，值得国内深入学习。