论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点
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发布时间：2022-04-21 18:08
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时间：2022-06-04 03:27
一、I期临床试验
目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
主要任务：早期人体试验。
特点：为新药人体试验的起始期。
二、II期临床试验
目的：是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
主要任务：III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
特点：II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。
三、III期临床试验
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。
主要任务：为药物注册申请的审查提供充分的依据。
特点：治疗作用确证阶段。
四、IV期临床试验
目的：进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。
主要任务：检验新药特性。
特点：在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。
扩展资料：
药物临床试验程序规范：
1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。
2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。
7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。
一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。
为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性。
所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：
1、伦理道德原则。
2、科学性原则。
3、GCP与现行法律法规。
参考资料来源：百度百科-三期临床试验
参考资料来源：百度百科-药物临床试验
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时间：2022-06-04 03:27
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床实验： 新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
参考资料：药品注册管理办法
