临床试验fih临床试验设计的目的

发布网友发布时间：2022-04-21 18:08

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热心网友时间：2023-11-22 17:11

摘要按照国际人用药物注册技术要求协调会议(ICH)GCP指导原则中的定义，药物临床试验和临床研究为同义词，是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的安全性和有效性。在我国，通常将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。目的在新药开发过程中，临床试验的目的主要包括两方面：评价新药的临床应用价值主要包括下列三方面的含义：了解药物在人体使用时的安全性和主要不良反应；了解药物对治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性，即疗效；评价与现有治疗方法或药品相比，试验药品是否提高了受益-风险比。在实际应用中，不同临床试验针对以上三方面目的的侧重点有所不同，如“人体药理学”类型的临床试验，其目的在于评价药物的耐受性，明确药物动力学和药效学特点，了解药物代谢和药物相互作用，评估药物活性等；“治疗作用探索”类型的临床试验，研究主要目的在于明确试验药物对目标适应证的作用，为其疗效确证研究的设计和方法学提供依据，为后续研究估算剂量；“治疗作用确证”类型的临床试验，其目的包括确认药物疗效，建立药物安全性资料，确定剂量-效应关系，为支持注册提供评价受益-风险关系的足够依据；而“临床应用”类型的临床研究，目的侧重于改进对药物在普通人群、特殊人群和/或环境中的受益-风险关系的认识，确定非常见不良反应和改进推荐剂量等。, http://www.100md.com 确定新药的最佳使用方法药物的“有效”或“安全”是相对的，只有采用了正确的使用方式，用于适宜的人群并避免了不当的因素，才能发挥最佳的临床效果，降低不良反应。通过临床试验，可以为具有临床应用价值的药物上市后的正确使用提供重要依据。主要体现在如下几点：明确最有可能从该药物治疗中获益的患者人群，即适应证人群；了解获得最佳疗效和最小毒副作用的剂量范围；探索最适宜的给药途径；开发实际用药的剂型和配方；确定具有个体差异的患者对药物的分布、代谢、生物转化、消除和作用的影响；明确对药物不良反应敏感和不耐受人群，即禁忌证人群；了解药物的耐受性和其他因素对药物的影响；探索潜在的病原体对抗菌、抗病毒及抗肿瘤药物的耐药作用，寻求避免或延缓耐药作用的对策。意义咨询记录 · 回答于2021-12-12临床试验fih临床试验设计的目的按照国际人用药物注册技术要求协调会议(ICH)GCP指导原则中的定义，药物临床试验和临床研究为同义词，是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的安全性和有效性。在我国，通常将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。目的在新药开发过程中，临床试验的目的主要包括两方面：评价新药的临床应用价值主要包括下列三方面的含义：了解药物在人体使用时的安全性和主要不良反应；了解药物对治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性，即疗效；评价与现有治疗方法或药品相比，试验药品是否提高了受益-风险比。在实际应用中，不同临床试验针对以上三方面目的的侧重点有所不同，如“人体药理学”类型的临床试验，其目的在于评价药物的耐受性，明确药物动力学和药效学特点，了解药物代谢和药物相互作用，评估药物活性等；“治疗作用探索”类型的临床试验，研究主要目的在于明确试验药物对目标适应证的作用，为其疗效确证研究的设计和方法学提供依据，为后续研究估算剂量；“治疗作用确证”类型的临床试验，其目的包括确认药物疗效，建立药物安全性资料，确定剂量-效应关系，为支持注册提供评价受益-风险关系的足够依据；而“临床应用”类型的临床研究，目的侧重于改进对药物在普通人群、特殊人群和/或环境中的受益-风险关系的认识，确定非常见不良反应和改进推荐剂量等。, http://www.100md.com 确定新药的最佳使用方法药物的“有效”或“安全”是相对的，只有采用了正确的使用方式，用于适宜的人群并避免了不当的因素，才能发挥最佳的临床效果，降低不良反应。通过临床试验，可以为具有临床应用价值的药物上市后的正确使用提供重要依据。主要体现在如下几点：明确最有可能从该药物治疗中获益的患者人群，即适应证人群；了解获得最佳疗效和最小毒副作用的剂量范围；探索最适宜的给药途径；开发实际用药的剂型和配方；确定具有个体差异的患者对药物的分布、代谢、生物转化、消除和作用的影响；明确对药物不良反应敏感和不耐受人群，即禁忌证人群；了解药物的耐受性和其他因素对药物的影响；探索潜在的病原体对抗菌、抗病毒及抗肿瘤药物的耐药作用，寻求避免或延缓耐药作用的对策。意义是首次人体临床试验的设计目的是首次人体临床试验的设计目的你回答的不是我问得问题你回答的不是我问得问题麻烦再次回答下，谢谢麻烦再次回答下，谢谢关临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：1、试验目的：I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。2、受试者的人数：I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。3、受试者的类型：I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。拓展资料按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验