无菌保证水平为什么定义为10-6

发布网友发布时间：2022-05-10 09:11

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热心网友时间：2024-02-05 04:55

无菌保证值：指的是对于每一种需要灭菌的品、器械而言，无论其能否被认为是无菌的，都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。由于终端灭菌的制剂在生产过程中存在某种程度的微生物污染是不可避免的，为此对无菌保证进行数学性评估而提出了“无菌保证水平，SAL”。通常SAL要求为10^-6，即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。

热心网友时间：2024-02-05 04:55

无菌是一个绝对的概念（意为无活菌的意思），事实上，绝对的无菌是难以验证或用科学方法证实的。因为，就单个细菌而言，无法证明其是否被灭活，顶多证明其在一定的环境一定的时间内该细菌没有繁殖或者生命现象。

正是因为无法严格证明待灭菌产品是否绝对无菌，所以提出了无菌保证水平的概念（又名非无菌单元存活概率），以此来界定无菌状态或者水平。科学界通过研究发现，在一定灭菌条件下，微生物灭活速率存在一定的规律（符合一级动力学原理）。通过计算和推导，提出很多灭菌模型或者公式来表达微生物的灭菌存活规律。正是如此，相关微生物存活的概率公式或者推论相继而出，并得到制药、医疗、生物等学术界的认可和引用；通过这些灭菌模型我们可以准确并轻易计算出灭菌致死率，从而确定无菌保证水平。

言归正传，SAL（PNSU）为什么定义为10^-6或者10^-3？原因如下：10^-6或者10^-3是制药界日常QC数据统计后得出的结论。因为，在制药生产过程中，通过大量的表面取样数据发现，洁净区或者生产区灭菌产品的表面生物负载水平一般在 10^3~10^6范围内。换而言之，即使按照最差情况（10^6）情况来看，将SAL定义为10^-6。足矣保证药品或者产品无菌了。