消毒技术规范的功效检验
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发布时间：2022-05-07 19:40
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时间：2022-07-01 05:58
消毒实验室要求
检验机构的微生物实验室应采取封闭式布局，建筑应便于清洁、消毒。为避免污染应在相对正压洁净条件下进行，但有时因特殊需要，用致病菌作指示菌时，则应在生物安全柜（负压）内进行。对无菌产品的无菌检查试验， 必须在100 级洁净度的实验室，或100 级层流操作柜中进行。
无菌操作要求
⑴试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面，然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进行消毒；
⑵实验人员应穿戴工作服、口罩、帽子；进行无菌检验时，需经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好无菌隔离衣、帽和口罩；
⑶每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用；
⑷要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、标准硬水、中和剂等，均需灭菌或过滤除菌；
⑸无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否完整，有破损者不得使用；
⑹正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中；
⑺移液或接种时，应将试管口和琼脂平板靠近火焰，防止污染；
⑻所有用过的污染器材，应立即放入盛有消毒液的容器中，以防止对周围环境和清洁物品造成污染；
⑼若不慎发生微生物培养物摔碎或其他试验微生物泄漏事故时，不论是否具有致病性，均应立即对污染及可能波及的区域进行消毒处理；
⑽全部试验结束后，应按常规对室内空气和环境表面进行消毒处理。
试验品批次要求
⑴消毒剂样品，送检单位应送检3 批样品，样品包装和标识应与拟销售产品完全相同，在理化试验时，需检测3 批样品，每批取1 个样品平行测定2 次，取平均值报告结果。在杀灭试验时，取3 批样品中含量最低者进行试验。在毒理试验中，取3 批样品中含量最高者进行试验。
⑵消毒器械，送检单位应送检3 件样品，大型器械可送检1 件样品，标识应与拟销售产品完全相同。
⑶化学指示物、生物指示物、灭菌包装、卫生用品和1 次性使用医疗用品，送检单位应送检3 批样品。
试验要求
⑴依据申报单位提供产品研制报告和产品的使用说明书进行检验。
⑵用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应以悬液定量法为主，试验须重复3 次。
⑶用于评价医疗器械灭菌的消毒剂和消毒器械灭菌的功能鉴定试验应用载体定性法，试验应重复5 次。在无特殊要求的情况下，一般以不锈钢圆片为载体。
⑷对不宜用悬液定量法评价的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的消毒剂等的实验室试验用载体定量法，试验应重复3 次。在无特殊要求的情况下，以布片为载体。
⑸评价消毒剂消毒效果的实验室试验，试验浓度要用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设3 个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5 倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的1.5 倍。对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短的作用时间。若使用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低，作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时，以前者为准。使用浓度高，作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。
评价消毒剂灭菌效果的模拟现场灭菌试验，应用产品说明书规定的最低使用浓度和0.5 倍的最短作用时间进行试验。评价消毒剂消毒效果的现场或模拟现场试验，应用产品使用说明书的最低有效浓度和最短作用时间进行试验。
⑹在对消毒剂进行监督监测时，定量杀菌试验的消毒剂浓度和作用时间选择消毒对象中抗力最强的微生物，以说明书规定的最低浓度和最短时间验证其消毒效果。对用于灭菌的消毒剂则以说明书中规定的使用浓度和其0.5 倍的作用时间验证其灭菌效果。
⑺鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时，现场或模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者，如医疗器械消毒或灭菌选用止血钳；皮肤消毒选择人体前臂屈面皮肤；织物消毒选择棉布；一般物品表面（包括木质、塑料、橡胶、玻璃）消毒选择木质表面；餐具消毒选用竹（木）筷，不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘；地面消毒选择水泥地面；手消毒选择五指屈面；对于特指消毒对象而又在上述物品中不能选出有代表性物品时，则需用该特指对象进行试验。
⑻对于经过充分清洗的消毒对象专用的消毒剂，可按其使用方法，在杀菌试验时可减低干扰物的浓度。
消*测试确定
⑴有效成分含量的测定：有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学消毒剂均应进行本项检测。所测含量在产品有效期内，不得低于企业标准的下限值。复方化学消毒剂测其杀菌主要成分的含量。植物消毒剂和用其提取物配制的消毒剂可不测定有效成分。
⑵pH 值的测定：所有消毒剂需测定消毒剂原液的pH 值，固体消毒剂应测定最高应用浓度的pH 值。对于需调节pH 后使用的消毒剂则应在pH 调节剂加入前后分别测定pH 值。
⑶稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验，可用加速实验法37℃，90d 和/或54℃，14d；也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂，用化学法进行稳定性实验；以植物为主要有效成分的消毒剂，用微生物法进行稳定性实验；以化学成分和植物为有效成分的消毒剂，同时用化学法和微生物法进行稳定性实验。
⑷金属腐蚀性试验：用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项检测，试验浓度应选择最高使用浓度。
⑸微生物杀灭试验：所有消毒剂均应进行本项检测。试验前， 必须先按不同种类的试验微生物分别进行相应的化学中和剂或其它残留消毒剂去除法的鉴定试验，选出适宜的中和试验微生物以金*葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌（Escherichia coli)8099 作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体的代表；白色葡萄球菌（Staphylococcus albus)8032 作为空气中细菌的代表； 龟分枝杆菌脓肿亚种（Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作为人结核分枝杆菌的代表；枯草杆菌黑色变种芽孢（Bacillus subtilis var.niger)ATCC 9372 作为细菌芽孢的代表；白色念珠菌（Candida albicans)ATCC 10231 和黑曲霉菌（Aspergillus niger)ATCC 16404 作为致病性真菌的代表；脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株（Poliovirus-Ⅰ）作为病毒的代表。
