医学实验室的黄金准则:ISO 15189标准详解,你了解多少?"

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热心网友时间：2024-12-04 23:21

ISO 15189是专门为医学实验室设立的质量与能力要求标准，2003年ISO正式颁布，2007年更新至ISO 15189 2007版。该标准从管理和技术两大方面对医学实验室提出了详细要求。管理方面强调了实验室组织、管理、质量体系、服务活动、持续改进等15个方面的规范。技术方面则详细规定了人员、设备、设施、检验程序、结果报告等关键要素。

管理要求方面，ISO 15189强调实验室应有明确的法律地位，服务内容需满足患者与临床人员的需要，经济或*因素不能影响检验结果，管理层需负责质量管理体系的建立、实施与改进，并确保有效的沟通机制。此外，实验室需建立质量管理体系，包括内部质量控制、参加实验室间比对活动，并将方针和目标文件化，所有程序需形成文件，执行并有记录。

文件控制要求实验室对文件的审核、修改、电子保存等进行管理，并确保质量管理体系的文件化。合同评审需满足运行合同和临床需求，对已执行合同的修改，需重新评审。委托检验需评估和选择执行能力，定期评审与委托实验室协议，登记所有委托实验室。外部服务与供应需确保购买物品符合实验室质量要求，采购设备与消耗品应在使用前验证。咨询服务需提供检验选择与解释服务，专业人员应定期与临床医生沟通。投诉解决需制定*与程序，维护客户满意度与信誉。不符合项识别与控制需制定相关*，识别并消除问题根源，实施记录与监控。纠正措施需调查问题原因，采取相应措施，并监控结果。预防措施需识别潜在问题来源，制定与执行预防计划。持续改进需定期评审运行程序，实施改进方案。质量与技术记录应建立识别、采集、索引等程序，保存所有记录。内部审核需定期进行，管理评审需每年进行。

技术要求方面，ISO 15189详细规定了人员资格、设施与环境、设备、实验程序及其质量保证、结果报告等。人员要求需具体描述资格、责任与人事*，保存相关人员的教育背景、专业资格、培训、工作经历与能力记录。设施与环境应满足工作质量和人员安全要求，合理分配空间。设备需满足工作要求，安全操作、运输、存储与使用需有相应程序。实验程序包括检验前、检验中、检验后三个部分，检验前程序需正确采集和处理原始样品，检验程序需使用经确认的适合预期用途的程序，质量保证需建立内部质量控制体系，确保结果符合预期标准，必要时确定不确定度、溯源至SI单位，参加实验室间比对活动，记录结果并采取措施。结果报告需制定规范格式，确保报告在约定时间内送达合适人员，并保留文档或备份。