什么是体外诊断试剂?

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体外诊断试剂，简称IVD产品，主要在中国被提及。根据2021年发布的总局令48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，IVD产品指的是按照医疗器械管理的体外诊断试剂，应用于疾病的预测、预防、诊断、监测、预后观察和健康状态评价。这类产品主要包含用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，它们可以单独使用，亦可与仪器、器具、设备或系统结合使用。

单个使用的情况包括通过显色肉眼判断的定性试剂，以及配合IVD检测设备使用的定量试剂，这类试剂能提供具体数值的结果。值得注意的是，本办法的管理范围不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

综上所述，体外诊断试剂是医疗领域中不可或缺的一部分，它们在疾病管理的各个环节中发挥着关键作用。从疾病的预防、诊断到监测，直至预后观察与健康状态评估，IVD产品均能提供重要的支持。此外，它们的使用形式多样，既可单独使用，也能与相关设备协同工作，以提高检测的准确性和效率。