临床试验中的SAE(不良事件)

发布网友发布时间：2024-10-20 15:17

共1个回答

热心网友时间：2024-11-08 05:42

严重不良事件（SAE）在临床试验中是一个关键概念。SAE定义为研究阶段发生的符合特定标准的不良事件，包括但不限于以下情况：

1. 导致死亡

2. 危及生命，即受试者发生事件时存在死亡风险，而非如果事件加重才可能引起死亡

3. 需要住院或延长住院时间，但排除了某些情况，如常规急诊室收治、门诊手术等

4. 导致永久或显著的残疾/功能丧失

5. 先天性异常或出生缺陷

6. 重要的医学事件，即使不符合上述标准，也可能危害受试者健康或需要药物或手术干预来预防严重后果

SAE报告的收集时限应遵循临床试验方案要求。例如，某肺癌项目可能要求收集从签署知情同意书开始至末次用药后90天内的SAE，而其他项目可能要求收集从知情同意书开始至末次用药后30天内的SAE。某些项目还需特别关注评估为特别关注的不良事件及与药物相关的SAE。

SAE报告应包含首次报告和随访/总结报告两部分。首次报告需提供患者基本信息、诊断和既往病史、用药情况、SAE发生前的症状和治疗情况、确认为SAE后的救治过程、SAE与试验用药的相关性判断等信息。随访/总结报告则需更新SAE的转归、治疗情况、SAE与试验用药相关性的再评估等信息。

在上报SAE时，需注意以下几点：

1. 当SAE整体结束，例如检查异常导致的SAE在检查值恢复正常后即告结束。

2. 对于稳定状态的SAE，如脑梗塞导致的住院，即使后续情况稳定无需继续住院治疗，但仍需通过药物控制使其稳定，评估稳定后可上报总结报告。需注意未结束的SAE需持续关注，级别加重时需再次上报。

SAE报告内容包括患者编号、基本信息、病史、入组情况、用药情况、SAE发生起因、详细情况、相关检查情况、SAE处理情况的追踪、对SAE的总结（包括名称、级别、相关性、处理措施）以及判断SAE相关性的依据。

务必明确，SAE报告并非原始数据，病历才是数据来源。同时，一旦发生SAE，应立即上报，确保及时关注和处理SAE。