尿素胶囊【检查】

发布网友发布时间：2024-10-21 22:55

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热心网友时间：2024-10-23 03:43

在尿素胶囊的质量检测中，首先，从20个胶囊中随机选取样本，每粒胶囊分别加入适量水，加热溶解后，取一定量溶液放入液体闪烁瓶中。接下来，对每瓶溶液的放射性计数率进行测量，计算出平均值。要求至少19个胶囊的计数率应在平均值的80.0%至120.0%范围内，以确保均匀度符合标准。

崩解时限的检查是另一个关键环节。取本品按照中国药典1995年版二部附录XA的方法进行，规定崩解时间不得超过8分钟。如果胶囊未能在8分钟内完全溶解，将被视为不合格。

放射化学纯度的测定涉及到将1粒胶囊溶解，然后在纤维素薄层板上进行展开，使用乙醇、氨水和水的混合液作为展开剂。依据中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ，通过液体闪烁计数仪测定尿素[14C]的放射化学纯度，要求其纯度应不低于90%以保证药物的纯度。

最后，通过测定均匀度检查项下的溶液，与标准[14C]溶液比较，推算出胶囊的实际放射性活度，其值应与标示量的80.0%至120.0%一致，这是衡量胶囊放射性活性是否准确的重要指标。