硫酸沙丁胺醇片药典

发布网友发布时间：2024-10-21 22:04

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热心网友时间：2024-11-10 01:53

2010年版中国药典修订增订内容中，着重介绍了硫酸沙丁胺醇片（Liusuan Shading'anchun Pian，Salbutamol Sulfate Tablets）的相关规定。该药品的主要成分硫酸沙丁胺醇，其含量需符合标准，即每片应含有标示量的90.0%～110.0%的沙丁胺醇（C13H21NO3）。

在鉴别方法中，取20片药品研细，与水混合溶解后，通过特定的试验（硫酸沙丁胺醇的鉴别1、2、4试验）进行检查，结果显示应与对照品一致。在含量测定中，色谱图中供试品溶液的主峰保留时间需与对照品溶液匹配。

对于药品的均匀度检查，选取1片药品，按照规格（0.5mg或2mg）放入相应的量瓶中，加入流动相使其溶解，稀释至刻度后，通过高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，确保含量符合标准（参见附录Ⅹ E）。

含量测定采用高效液相色谱法，色谱条件为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（pH3.10±0.05）-甲醇（85:15）的混合液，检测波长为276nm。测定过程包括精密称取一定量的药品，溶解稀释，然后取续滤液20微升进行色谱图记录，与硫酸沙丁胺醇对照品进行比较，按外标法计算峰面积，乘以0.8299得出最终结果。

药品规格有两档：(1)0.5mg和(2)2mg，均以沙丁胺醇的含量计算。