MDR认证与MDD认证的区别

发布网友发布时间：2024-10-16 11:29

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热心网友时间：2024-11-06 11:24

MDR与MDD认证的区别在于，MDR是欧盟医疗器械法规的更新版本，取代了原有的MDD和AIMDD。MDR于2017年5月26日正式生效，并将在2020年5月26日取代MDD与AIMDD。在三年过渡期内，仍可按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持其有效性。过渡期内NB签发的CE证书有效期最多为5年，直至2024年5月27日失效。

MDR的主要变化包括扩大应用范围、引入新概念和定义、细化分类、完善通用安全和性能要求、加强对技术文件的要求、加强器械上市后的监管、完善临床评价相关要求、提出Eudamed数据库的建立与使用、强调器械的可追溯性（UDI）以及对NB提出严格要求。

MDR适用范围扩大，包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品。具有控制或支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品也适用于MDR法规。

MDR提出了新的概念和器械的定义，从MDD的14个概念增加到现在的71个，涉及临床试验和上市后监管方面的概念，如召回、撤回、严重事件、临床同意、临床效益。器械的分类也发生了变化，从MDD的四大类（I类、IIa类、IIb类、III类）到MDR的同样四大类，但分类标准和要求更为细致。

MDR对器械的通用安全和性能要求进行了完善，从原来的13个条款增加到23个，包括风险分析和管理贯穿于产品周期的强调。MDR还引入了新的分类规则，详细阐述了产品的分类信息，对特定类型的器械进行了更明确的分类。

总结来说，MDR相较于MDD在范围、分类、安全性能要求以及监管方面进行了全面的更新与强化，旨在提高医疗器械的安全性和有效性，确保公众健康。