药品注册申请时风险管理计划(RMP)/风险控制计划(RCP)之 准备篇
发布网友
发布时间：2024-10-16 00:19
共1个回答
热心网友
时间：2024-10-16 05:31
文件旨在让监管机构在IND阶段，看到公司或申办方对即将进行的药物临床试验中产品可能风险的理解、识别和控制措施，以及评估这些认知和措施能否确保受试者安全，使潜在获益大于潜在风险。相当于公司层面给监管机构的一个书面承诺。
这是最简单也是最难写的临床试验期间安全性文件。公司通常有现成模板和段落式的套话。
简单是因为没有临床试验数据或数据基于其他适应症的临床总结报告即可，工作简化。
难是因为“巧妇难为无米之炊”，信息严重不足的时候做风险识别和管理，可以理解为“画饼”。
以下是概念问题和相关解析：
--- RCP（风险控制计划）：临床试验期间（IND到pre-NDA）的风险控制计划。
--- RMP（风险管理计划）：立足于已有临床数据，对上市后风险控制计划。
这两个概念现在已不分，CDE发布的“M4模块一”将临床试验期间的风险控制计划称为风险管理计划。
已识别风险和潜在风险定义如下：
已识别风险：非临床研究中充分显现并经临床数据证实的不良反应；临床试验或流行病学研究中观察到与对照组相比差异足以证明因果关系的不良反应；大量记录完整的自发报告中提示的不良反应，在时间相关性和生物合理性方面强烈提示具有因果关系。
潜在风险：临床研究中未发现或未解决的非临床安全性问题；观察到的不良事件与对照组相比差异可以怀疑，但不足以提示存在因果关系的事件；自发性不良事件报告系统获得的信号；同类其他药品已知相关的不良事件或根据药品特性预期会发生的不良事件。
重要风险定义：可能影响产品的获益-风险平衡或对公众健康产生不利影响的风险，应优先评估。
撰写前的准备工作包括确定时限、准备资料和事项，以确保在撰写RCP/RMP时拥有足够的信息。确保PV团队获得草案版的IB和方案摘要，并预留足够时间进行修改。RA团队确定总体时限及各相关文件的draft和定稿时间。医学和非临床团队需准备适应症流行病学、药物作用机制、方案摘要、非临床试验信息等资料。项目经理负责收集竞品信息。
法规新药I期临床试验申请技术指南要求，若无新药使用信息，应基于已有研究结果提供相关安全信息。M4模块一行政文件和药品信息强调风险管理计划包括药物警戒活动计划和风险控制措施。临床风险管理计划撰写指导原则建议参照附带模板撰写“临床风险管理计划”。此指导原则虽无强制约束力，但仍建议遵照执行。
感谢阅读，欢迎指正和互动。记得关注哦~
