【技术分享】GPC水相在蛋白质、多肽、透明质酸钠等测试中的应用

发布网友发布时间：2024-09-30 17:42

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热心网友时间：2024-10-23 12:35

药用辅料作为药物制剂的关键部分，其质量和性能对药品质量至关重要。历史上一些药品问题事件，如齐二药事件和铬超标胶囊事件，揭示了辅料在问题中的核心作用。确保药用辅料的批次一致性、有效赋形和质量可靠性至关重要，药典对此设定了功能性指标，如分子量分布和聚合度。

中国药典2020年版通则对分子排阻色谱法提出明确要求，这是一种根据分子大小分离的液相色谱技术，利用凝胶色谱柱的分子筛机制。该技术在分子量测定，尤其是蛋白质和多肽，以及生物大分子聚合物如透明质酸钠的分子量与分布测定中广泛应用。例如，通过高效分子排阻色谱(HPSEC)，如使用Waters 1525进样器和2414检测器，Ultrahydrogel色谱柱等进行测试。

以透明质酸钠为例，测试条件包括使用 RID 或 MALS 检测器。RID 适用于糖类分析，而 MALS 可测定绝对分子量和可能的旋转半径，尤其在 SEC-GPC 系统中，如 OMNISEC，与浓度探测器结合提供更详细的信息，如分子形状、分枝状况和动力学参数。这种结合方法弥补了传统方法的局限，如泵流速影响和标准品匹配难题，为高分子量复杂样品的分析提供了更精确的解决方案。

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