化妆品原材料备案 药监局化妆品原材料备案 化妆品成品备案流程
发布网友
发布时间：2024-10-01 02:25
共1个回答
热心网友
时间：2024-10-30 06:13
在化妆品行业的质量控制与安全管理中，产品备案是确保消费者使用安全的重要环节。本文将对化妆品原材料备案、化妆品成品备案流程及其相关要求进行阐述，旨在为化妆品生产商提供清晰的操作指引。
首先，对于普通化妆品，通过检验方式作为质量控制措施，且生产环节已纳入省级药品监管部门的日常监管范围。产品安全风险评估结果充分确认产品安全性时，备案人可提交备案自检报告。同时，需提供具备《化妆品注册和备案检验工作规范》要求的检验能力声明等相关资料，以完成备案。
《通告》明确了备案人或受托生产企业的具体要求，包括依法取得化妆品生产许可证，具备相应的检验能力，建立并执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照规范要求开展检验、出具检验报告。同时，将自检工作纳入化妆品质量管理体系。
然而，以下四种情形不适用提交备案自检报告：产品宣称婴幼儿和儿童使用；产品使用安全监测中的化妆品新原料；产品宣称具有特定功效如祛痘、滋养、修护等；产品可能存在较高安全风险的其他情形。
对于使用新原料的产品，通过系统完成新原料注册人或备案人的授权使用有明确步骤：首先在备案申请表中根据实际情况选择使用已注册或已备案的新原料；然后在导入配方时标注“1”，填写注册号或备案号，导入配方表并提交新原料授权申请；新原料注册人或备案人确认后，新原料授权状态为“同意授权”，表示授权成功。
“卡松”中的*镁和氯化镁在标签上不能免除标识，因其是构成“卡松”的主要成分，应完整标识在成分表中。
生产工艺中特意添加的加工辅助剂，在最终产品中不存在的，可以不标注于标签上，但系统填报的产品配方应包含生产投料配方。
安全评估报告中对二甘醇风险识别的准确性受到关注。对于常见引入二甘醇的原料，安全评估人员通常能正确识别。对于其他可能引入风险物质的原料，应根据原料的化学结构、生产工艺等进行科学、完整地识别。
在标注产品执行标准编号时，化妆品注册人备案人需遵守相关法规要求，确保产品标签正确标注标准编号，推动产品质量提升。特殊化妆品注册证书编号和普通化妆品备案编号应一致，便于注册备案和标签标注。
对于产品功效宣称，产品中文名称中有原料名被视为宣称原料功效，需在备案系统中相应勾选。同时，关于上传产品功效宣称依据摘要的要求，化妆品注册人、备案人需按照《化妆品功效宣称评价规范》在规定时间内完成评价，并上传摘要。
总结而言，化妆品原材料备案和成品备案流程及其相关要求旨在确保产品质量、安全性和合规性。化妆品生产商需遵循上述规定，确保产品在市场上的合法合规销售。
