办理医疗器械许可证需要征信吗
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发布时间:2024-09-26 17:01
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热心网友
时间:2024-11-02 22:24
你好,不需要。办理医疗器械许可证需要什么些条件呢?
一,需要有一家公司,公司的经营范围里有医疗器械经营范围;
二,准备好两位质量负责人,需要时医疗器械相关专业毕业且从事本行业3年以上的工作经历;准备好实际经营场所和库房,每个地方要求不一样,上海这边通常要求是:经营场所使用面积大于30平米,库房大于15平米,一些特殊产品要求更高;
三,准备好你所计划经营产品对应的供应商资质:产品注册证,公司营业执照,生产经营许可证等;
四,带上这些相关信息,到当地药品监督管理局先进行线上申请并提交;
五,线下提交资料:把线上提交的申请表下载并盖章签字,带上里面提到所有所需的资料(均需签字盖章好),到当地的药品监督管理局或者行政服务中心,如上海宝山这边是去淞滨路1号宝山行政服务中心那里提交。
六,实地考察:由于三类许可证是一定要实地考察经营场所和库房的,要做好考察前的场地布局并等待医疗器械科的人员来考察,考察通过之后会进一步审批;
七,场地没问题了,就是等待领导审批通过,然后通知你来领证了。
具体办理资料依据本地*执行。注:一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。