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规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需
发布网友
发布时间:2024-09-25 22:31
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热心网友
时间:2024-10-04 11:15
在无菌药品生产过程中,药品生产质量管理规范附录一规定需要对微生物进行动态监测,以评估生产环境的微生物状况。监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法。动态取样时需确保不对洁净区产生不良影响。成品批记录审核时,应包括环境监测结果。
动态监测旨在评估无菌生产环境的微生物状况,并非全程监控。药品生产质量管理规范中指出,动态取样应避免对洁净区产生负面影响。企业应评估采用的监测方法和程序,考虑到浮游菌采样及其相关操作可能对关键区域气流组织造成影响,关键操作中对微生物进行动态监测时,无需全程动态监测浮游菌。
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