制药用纯化水设备制药工艺用水的水质标准

在卫生学检查上，微生物含量是重要考量。设备产出的纯化水应达到每100毫升样本中不超过10个活菌（CFU/100ml）的标准，以防止细菌污染。内毒素水平也是检测水质安全性的重要指标，要求纯化水内毒素含量不超过0.25EU/ml，这是为了确保在药品生产过程中不会引入潜在的致热源。电导率和电阻率是衡量水质纯度...

纯水设备又称做：超纯水器，超纯水机，超纯水仪，超纯水系统，实验室超纯水器等。其特点应用有：1、透水量大，脱盐率高。正常情况下≥98%。2、对有机物，胶体、微粒、细菌、热源等有很高的截留去除作用。3、能耗小，水利用率高，运行费用低于其...

在水质标准方面，饮用水需符合《生活饮用水卫生标准》；纯化水应符合《2005中国药典》的纯化水标准，其电阻率通常要求≥0.5MΩ.CM/25℃，而用于注射剂的纯化水则需达到≥1MΩ.CM/25℃。注射用水同样需遵循《2005中国药典》的严格规定。这些水质标准确保了制药用水的纯净度，对药品质量和生产安全至关...

纯化水的质量标准则参照《2000中国药典》的规定，其电阻率是衡量离子浓度的关键指标。制药行业的纯化水通常要求电阻率大于或等于0.5MΩ.CM/25℃，而用于特殊用途如注射剂和滴眼液冲洗的纯化水，其电阻率需达到1MΩ.CM/25℃以上。对于注射用水，其水质标准同样来源于2000年中国药典，对水的纯度和无菌性...

在水质标准方面，饮用水需符合《生活饮用水卫生标准》，纯化水需符合《2010中国药典》标准，通常通过在线检测电阻率评估纯度。注射用水和灭菌注射用水则需满足2010年中国药典的pH、电导率和总有机碳(TOC)的具体要求。例如，纯化水的电阻率需达到0.5MΩ.CM/25℃或以上，注射用水的电导率检测在25℃下...

2. 水质标准 - 饮用水应符合GB5749-85标准，纯化水需符合《2000中国药典》规定，电导率≤2μS/cm，电阻率≥0.5MΩ.CM。 - 注射用水标准包括硝酸盐、亚硝酸盐、氨、总有机碳、易氧化物、重金属、电导率等严格检测。3. 设备特点 - 设备需符合GMP认证，储存周期不超过24小时，储罐材料...

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。纯化水设备需选用低碳不锈钢材料，注射用水接触的材料必须是优质316L...

在水质标准方面，制药用水有着严格的规范。饮用水需符合GB5749-85的生活饮用水标准，而纯化水和注射用水则分别需符合2000年中国药典的相应要求。例如，纯化水的电阻率通常需大于或等于0.5MΩ.CM/25℃，而用于注射剂的纯化水和冲洗容器的水需达到1MΩ.CM/25℃以上，以确保其纯度和无菌性。

电子生产工艺用的，比如医用大输液制剂生产中直接接触药品设备、器具洗涤用水、洗瓶、配料、包装材料的淋洗等工序的用水要采用纯化水，医院手术室清洗器械、透析机用水都采用纯化水，其中输液制剂要求的纯化水标准更加严格，对制水工艺、消毒工艺、流量、流速等都有严格的标准。

制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：为原水经蒸馏法、...

纯化水产水指标化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求卫生学检查：微生物 10CFU/100ml内毒素 0.25EU/ml电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的...