《我不是药神》背后的印度仿制药对创新药的研发有什么影响?

发布网友 发布时间：2024-09-29 04:47

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热心网友 时间：2024-09-30 12:58

近日，《我不是药神》点映大热，电影里所描写的印度仿制药进入大众的视线。印度仿制药究竟为何能不断发展壮大？仿制药的发展是否会挫伤创新药的研发和生产？

不是。仿制药是世界各大医药强国的聚焦点，比如说美国，欧洲，以色列等等。以色列的Teva更是世界最大的仿制药公司。作为世界第二大医药市场，仿制药也是中国的发展聚焦点。目前中国的医药界在两条腿走路:

一条是创新药，比如说最近特别火的PD-1/L1，CART等等，这一条路主要采用的是从美国的生物技术初创公司购买早期产品的专利权，在国内进行临床试验，典型的例子是基石药业PD-L1单克隆抗体CS1001，从美国Ligand公司购买授权引进的OMT转基因动物平台产生，目前Ia期临床研究已于2018年5月完成，Ib期临床研究（剂量扩展）已经启动患者招募。注意，这一类的药品是严格意义上的创新药，而不是仿制药。另一条路就是仿制药。仿制药是与原来专利保护的药物（原研药）具有相同化学成分的药品，可以在原研药专利过期之后可以进行上市售卖。仿制药的有效成分与原研药相同，但是在其他方面会有很多不同，比如生产过程，给药方式，剂量，颜色，包装等等。根据WTO TRIPS协议，仿制药可以在原研药专利过期之后可以进行上市售卖，基本上加入WTO的国家都会遵循这个协议，在美国的话每一年都会有医药企业花费天价的费用来打官司，解决药品的专利问题，比如说之前Abbvie与Amgen就修美乐 (Humira)的专利问题进行了旷日持久的官司。和印度不同的是，中国遵循WTO协议，对于尚处于专利保护期的药物，实施专利保护，对于专利到期的药品允许仿制药的销售和上市。这是符合国际游戏规则的，短期来看会损失一部分病人的利益，长期来看非常有利于国内医药领域的发展。

2.中国的格列卫的价格真的是全球最高吗？

目前网络上面铺天盖地的数据是: 中国的格列卫价格全球最高，甚至超过了美国的价格。

但是笔者进行了详细的调查和计算，发现情况可能并不是这样的。我们以新闻报道和电影中讲述的慢性粒细胞白血病 / 慢性骨髓性白血病(CML)– 慢性阶段为例进行计算。即使选用进入医保降价前的格列卫价格，中国病人每年服用格列卫产生的费用依然远远低于美国的费用。如果考虑到汇率的波动，实际差距会更大。此外，如果考虑到CML急性阶段需要600mg/天，美国病人的真实费用会更高。根据报道数据，2016年美国CML病人服用格列卫年均费用为146,000美金，约合905,200人民币（1USD=6.2RMB），远超过中国病人的花费。

另外，考虑到中国慈善总会的3+9项目，全额购买3个月格列卫，赠送9个月免费药物，
则全年的价格会更低为 76,500 = 850 X 3 X 30。

目前格列卫已经进入中国多个省份的医保目录当中，费用进一步下降为15000RMB/盒子以下。所以，网上所说的中国的格列卫价格全球最高并不正确, 至少是低于美国的价格。

3. 既然中国的格列卫价格低于美国，为什么人们觉得在中国，格列卫支付起来如此困难？

这个主要是由于医保支付方式造成的。医药领域的支付主要有两种：

一种是美国，巴西的模式，主要以商业保险支付医疗成本，主要是企业，保险公司支付成本。美国的医保支付方式以65岁作为分界点，65岁之前主要有商业保险支付，65岁之后由国家医保支付（Medicare, Medicaid）。在美国尽管医疗的价格极其昂贵，无论是商业保险还是国家医保，支付能力都远远高于中国的医保，病人自己付的部分有限，对个人生活的影响相对有限。不过65岁之前的商业保险，由于保费昂贵，主要由企业雇主支付大头，所以在美国失业是一件非常糟糕的事情，意味着病不起，一场小病就可能直接破产。

一种是以英国，澳洲，加拿大的模式，国家医保基金支付费用。一旦药品进入国家医保目录中，比如澳洲的PBS，药物的费用基本完全由国家承担，个人基本不需要支付什么费用。这种模式下，医疗成为国民福利，但往往通过高征税来弥补医疗方面的支出。和这些国家相比，我们尽管税收可观，但国民福利上面欠缺很多。除此之外，日本的支付体系也属于这一种，上市药品，个人只需要支付30%的费用，其他70%由*支付。一些重症大病，国家医保的支付比例可以高达90%。

中国目前走的是混合模式，偏向后一种，以国家医保为主，商业保险为辅，但目前，国家医保的支付能力很有限，医保目录包含的药品数量，种类，创新性都有限。不过看到国家正在加大这个领域的投入，从2016年开始有很多国家，地方层面的医保谈判，变化日新月异。商业保险目前覆盖的人群有限，覆盖的疾病种类，严重程度还有支付额度，都还有很大的发展空间。

4. 这个电影又给我们哪些启示呢？

坚定了我们走原研药的路线

诺华格列卫的价格之所以如此的高，从定价策略上看，主要由于其出色的安全性和有效性。如果有替代产品，或者强有力的竞争产品，价格自然会降下来；如果有中国自己的替代品，格列卫的价格自然会降下来。很可惜，国内药企的研发能力有限，做不出来类似的产品。不过原来越多的研发费用投入在了医药领域，我们在新兴的治疗领域和技术上面和海外差距在慢慢变小。

国家在医疗领域的投资需要增加

正如之前所言，医药领域的支付主要有两种：一种是美国，巴西的模式，主要以商业保险支付医疗成本，主要是企业，保险公司支付成本，一种是以英国，澳洲，加拿大的模式，国家医保基金支付成本。中国主要是后一种模式，意味着国家在这个领域的承担主要的医疗成本。但是看到中国的医保基金比较小，分摊到每个人身上的量也很少。但可惜，国家在医保基金的投入很有限，和天价的房地产，互联网的投入相比要少很多。没钱的话，让病人去支付那些高价药的成本，就显得非常艰难。

药品价格谈判的重要性

中国国家医保目录修正上一次是在2017年，再上一次是2009年，间隔了漫长的8年时间。8年变化很多，很多新药并没有及时进入医保目录中。这几年，国家医保目录的更新速度加快，开始启动国家药品谈判模式，和企业进行药价谈判。谈判的成果是很喜人的，比如说去年36个高价药大幅降价，18年的进口药品价格谈判也在准备中。所以，未来但凡涉及药品价格谈判的职业会有很大的需求，会大力促进药物经济学这个领域，还有药企市场准入相关部门的发展。

以病人为中心的新型医疗模式的建立，加强病人意见的重视

以前我们在考虑疾病负担，医保目录调整，更多的是从学术，药企，国家财政等多角度进行评判，但是作为最重要的病人群体的意见，基本不会考虑。格列卫这一次的时间，清晰地反映出，以病人为中心的医疗模式的必要性，和病人群体意见的重要性。从之前的多角度而言，格列卫不进入医保是合理的，但是从最重要的病人考虑，这又是不合理的。如何把病人的意见纳入到医疗决策体系重视接下来需要解决的问题。

5. 我们单纯的从病人的角度讲，购买印度版的仿制药有什么问题？

安全性，有效性的问题。根据FDA要求，仿制药也需要做一致性评价的临床试验，确保仿制药和原研药的安全性和有效性一致。这方面，国内也根据FDA的文件，制定了国内的相关要求，CFDA也据此做仿制药的审批，做的非常不错。但在印度，对于格列卫而言，目前只有2015年12月FDA批准太阳制药(Sun Pharmaceutical)的仿制药，其他公司的仿制药均没有被批准，对于这些公司生产的格列卫仿制药，除了主要成分伊马替尼外，天知道还加了什么，怎么生产出来的，会有什么样的不良反应。对于新闻里的那位病人陆勇，他在2004-2014年自己服用及帮他人购买的药物，其实都是三无产品，没人知道里面多加了什么，少加了什么，也没人知道病人吃了之后遭遇了什么样的严重不良反应，更没人统计过多少病人因为吃了这些药物提前离开了人世。想一想，不寒而栗啊。

还有一个是追责的问题。如果能确定药品出现问题，可以通过正规渠道向药企追责要求赔偿，但是如果是印度的仿制药，本来就是非法途径购买的，而且是*追责，会非常困难。

总而言之，这部电影会很好的推动中国医疗领域的发展，作为医疗领域的从业人员，也希望自己能为健康中国2030贡献自己的绵薄之力。

我并不是为药企张目，但一味指责药企并无助于解决问题，真正的解决方案必须满足药企活下去，也能病人活下去的办法。

印度的办法虽然解决了自己的问题，却无形中搞惨了其他国家，因为摊平研发成本是药企最基本也是毋庸置疑的合理要求，现在这个责任印度人不用负责了

研发成本这个坑印度民间和官方不用填了，企业利润印度也不用和中国*一起去抗争了，从这个立场来看，印度的做法的确不是很妥当，中国那么大的外贸单要靠着世贸，中国敢学印度逃单吗？这件事出来了也不过用官方的钱去填坑而已，坑就在那里，总需要人去填。

有个典故：明朝后期为什么农民活不下去，很重要的原因是因为纳税的税基太小。正版药为什么太贵，很重要的一个原因是吃正版药的人太少。印度的行为其实也可以说推高了其他国家的国民吃药价格，中国患者吃药的钱有一部分就是帮印度人支付的。