纯化水设备纯化水水质标准

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热心网友时间：2024-09-30 11:35

纯化水设备产生的水质需满足严格的纯化水水质标准，以确保其在制药领域的使用安全和效果。以下是关键的纯化水指标:

化学指标方面，设备生产的纯化水需符合《中华人民共和国药典2010版》制药纯化水的规定。这包括对水质的化学成分有明确要求，以保证其纯净度和无菌性。

在卫生学检查上，微生物含量是重要考量。设备产出的纯化水应达到每100毫升样本中不超过10个活菌（CFU/100ml）的标准，以防止细菌污染。

内毒素水平也是检测水质安全性的重要指标，要求纯化水内毒素含量不超过0.25EU/ml，这是为了确保在药品生产过程中不会引入潜在的致热源。

电导率和电阻率是衡量水质纯度的物理指标。纯化水的电导率应控制在≤2微西门子/厘米(μS/cm)，意味着其电阻率应大于或等于0.5兆欧姆*厘米(MΩ*cm)，这表示水中的杂质含量极低，非常适合药品生产的需求。