医药用纯水设备水分类及水质指标
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发布时间:1小时前
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时间:2024-09-30 11:27
在医药领域,制药用水的分类及其严格的水质指标是确保药品质量的关键。首先,制药用水主要包括以下几种:
1. 饮用水,也称原水,通常来源于自来水公司或深井,必须遵循国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。尽管饮用水广泛使用,但根据2000年中国药典的规定,它并不适用于制剂的直接制备或试验。
2. 纯化水是通过蒸馏法、离子交换法、反渗透等方法从原水制得,不含任何附加剂。它可以作为普通药物制剂的溶剂或试验用水,但不能用于注射剂的配制。去离子水通常通过非热处理方法获得,而蒸馏水则是通过特殊蒸馏器制备。
3. 注射用水,以纯化水为原料,经过特殊蒸馏工艺,用于配制注射剂的溶剂。其制备过程更为严格,需符合药典标准。
4. 灭菌注射用水是注射用水在满足注射剂生产工艺要求后制备的,主要用于粉末的溶剂或注射液的稀释。
在水质标准方面,制药用水有着严格的规范。饮用水需符合GB5749-85的生活饮用水标准,而纯化水和注射用水则分别需符合2000年中国药典的相应要求。例如,纯化水的电阻率通常需大于或等于0.5MΩ.CM/25℃,而用于注射剂的纯化水和冲洗容器的水需达到1MΩ.CM/25℃以上,以确保其纯度和无菌性。