钆喷酸葡胺注射液2010版中国药典修订增订内容

发布网友发布时间：2024-09-05 10:36

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热心网友时间：2024-11-24 14:07

关于钆喷酸葡胺注射液的2010版中国药典修订增订内容，以下是重要变更:

原描述“本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液”已更新为“本品为钆喷酸双葡胺的灭菌水溶液。”

【性状】描述调整为：“本品为无色至微*或微黄绿色的澄明液体。”

【鉴别】部分新增了两个方法，首先，取适量本品稀释后，与钆喷酸单葡甲胺对照品做薄层色谱法试验，确认主斑点颜色和位置一致。其次，使用甲醇-乙腈-水-冰醋酸混合液展开，再以硫酸铈-亚砷酸溶液和1%邻苯二胺丙酮溶液喷洒，同样要求主斑点一致。

【检查】增加了对葡甲胺含量的测定，计算得出的含量应在钆喷酸葡甲胺标示量的40.2%～47.1%范围内。同时，对重金属含量的检查方法也有所更新，要求不超过百万分之二十的重金属含量。