空气洁净度分四个级别

发布网友发布时间：2024-08-20 20:41

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热心网友时间：2024-08-30 18:17

洁净室内若进行多项工序操作，通常需根据各工序的特殊要求来确定适当的空气洁净度等级。在医药工业中，药品生产车间的洁净级别和洁净区的划分应遵循《药品生产质量管理规范》的相关规定。药品生产洁净室按照空气洁净度被划分为四个等级，并应首先考虑使用低洁净等级的空气净化措施，或仅在局部工作区域进行空气净化，其次才考虑全面空气净化。
空气洁净度的等级划分通常依据粒径大于等于特定值的最小粒子浓度限值来进行。以下是一些国际和地区标准的示例：
- ISO Class1: 每立方米空气中10个或更少的5.0μm粒子，2个或更少的1.0μm粒子。
- ISO Class2: 每立方米空气中100个或更少的5.0μm粒子，24个或更少的1.0μm粒子，10个或更少的0.5μm粒子。
- ISO Class3: 每立方米空气中1,000个或更少的5.0μm粒子，237个或更少的1.0μm粒子，102个或更少的0.5μm粒子。
- ISO Class4: 每立方米空气中10,000个或更少的5.0μm粒子，2,370个或更少的1.0μm粒子，352个或更少的0.5μm粒子。
此外，还有其他标准如美国209E(1992)、欧洲EECcGMP(1989)、德国VDI 2083(1990)等，它们对洁净室空气洁净度的等级划分各有不同。
在中国，洁净室空气洁净度等级（N）按照大于或等于表中粒径的最大浓度限值进行分类，例如：
- 等级1: 每立方米空气中1个或更少的0.1μm粒子，10个或更少的0.2μm粒子，2个或更少的0.3μm粒子。
- 等级2: 每立方米空气中100个或更少的0.1μm粒子，24个或更少的0.2μm粒子，10个或更少的0.3μm粒子。
以上内容是对洁净室空气洁净度等级及其划分的描述，确保了语义的准确性和内容的条理清晰。