乳酸钠注射液检查

发布网友发布时间：2024-09-05 18:39

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热心网友时间：2024-10-07 10:18

乳酸钠注射液的pH值检查标准为6.0 至7.5，参考附录Ⅵ H的规定。这一指标对于确保溶液的酸碱平衡至关重要，它直接影响药物的稳定性和生物利用度。

热原检查是评估乳酸钠注射液是否含有可能导致过敏反应的热原物质。实验方法是将产品用灭菌注射用水稀释，形成每毫升含有25毫克乳酸钠的溶液，然后按照附录Ⅺ D的法定程序进行。测试剂量是按每公斤兔子体重注射10毫升。只有当结果符合规定，才能确保注射液的安全性。

除此之外，乳酸钠注射液还必须符合所有注射剂类产品的通用要求，包括但不限于无菌性、澄明度、无可见异物、不溶性微粒等性能，这些都是由附录Ⅰ B中的详细规定来保障的。这些严格的标准旨在确保乳酸钠注射液在临床使用中的质量与安全性。