药品补充申请
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发布时间：2024-08-17 05:26
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时间：2024-09-09 14:26
药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项
(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:
1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触
药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂17.进口药品在中国国内分包装18.其他。
(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
19.改变国内药品生产企业名称
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第:10 事项外)。22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26.补充完善进口药品说明书安全性内容。27.按规定变更进口药品包装标签。28.改变进口药品注册代理机构。29.其他。
(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:
30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
法律依据
《药品注册管理办法》第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
