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浅谈新版GMP(2023版)指南

发布网友 发布时间:2024-08-17 09:39

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热心网友 时间:2024-08-22 09:20

新版GMP(2023版)指南对药企研发管理产生了重大影响,尤其是在质量管理体系方面。相较于2010版,新指南内容更丰富,分为无菌制剂、质量控制实验室等七大模块,全面涵盖人机料法环五大环节。值得注意的是,验证指南已整合到各章节之中,不再单独成册。作为研发管理者,新版GMP强调在研发过程中的GMP理念融入和阶段性的严格要求,初期允许一定的灵活性以适应研发试错阶段。尽管纸质版尚未到手,但电子版已获取,我已开始深入学习其中的7.质量体系在研发管理中的应用部分。这一章节详细划分,便于理解和学习,我将通过思维导图进行整理,期待与同样对GMP感兴趣的同行分享和交流。
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