中华人民共和国药品管理法实施办法第三章 审核批准许可证的程序
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发布时间：2024-08-07 08:33
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时间：2024-08-13 06:48
中华人民共和国药品管理法实施办法的第三章详细规定了药品许可证的审核和批准程序。以下是各章节的主要内容：
第八条指出，开办药品生产企业需经过以下步骤：首先，企业或其上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，提交至同级卫生行政部门。接着，卫生行政部门审核批准，颁发《药品生产企业许可证》。两个部门应在收到完整材料后的30日内作出决定。
第九条针对分厂或厂区外车间的设立，企业需向相应地区药品生产经营主管部门申报，经过审查同意后，送卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，注明分厂或车间及其生产范围。
第十条涉及药品经营企业的审批程序，批发企业需经省级药品生产经营主管部门和卫生行政部门的审批，零售企业则由所在地自治州、市或县的相关部门负责。同样，审批决定应在30日内作出。
第十二条强调医疗单位自配制剂需向省级卫生行政部门申请，经审查批准后颁发《制剂许可证》，审批期限同样为30日。
第十三条规定，上述许可证的有效期为5年，期满后需提前6个月重新申请，程序与初次申请相同。企业破产或关闭时，许可证应由原发证部门注销。
最后，第十四条规定，《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
扩展资料
《中华人民共和国药品管理法实施办法》是根据《药品管理法》，在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。以往各地、各部门颁发的有关药品管理的规定，凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的，必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准，以维护国家法规的严肃性。经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，2月27日由卫生部发布施行。
