一类医疗器械质量管理体系认证中遇到的问题点有哪些?
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发布时间：2024-08-07 01:15
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热心网友
时间：2024-08-16 19:29
如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？产品标准、工艺文件、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？
风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？
审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就产品原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些文件性的东西上。
