药品经营管理办法纸质资料

发布网友发布时间：2024-08-12 15:35

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热心网友时间：2024-09-15 16:12

依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》关于首营资料、信息追溯的要求，药品经营企业涉及的首营资料，在加盖经合法备案的电子签章，保证信息真实、有效、可追溯的前提下，可以采用PDF文件等形式存储、传递。
而在检查、认证上，多省下发的《关于做好<医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究>国家课题试点工作的通知》明确认可首营电子资料：
药品生产、经营企业和医疗机构利用001PT.COM交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营资料具有同等法律效力。
各级监管部门在监督检查、许可检查等过程中认可电子资料档案，不再要求企业提供纸质资料。
也就是说，药企直接使用首营电子资料进行存档、交换，无需再使用纸质首营资料。
目前，全国很多药企已开始使用首营电子资料，通过001医药电子资料管理平台这类合法合规的第三方平台在线上进行检验报告、首营资料、合同等资料的交换，帮助企业提高工作效率，降低成本。
法律依据
第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号。
第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。