磷酸川芎嗪氯化钠注射液检查

发布网友发布时间：2024-09-11 01:18

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热心网友时间：2024-10-08 01:38

本文详细描述了磷酸川芎嗪氯化钠注射液的质量控制标准。首先，对于pH值，根据中国药典2000年版二部附录Ⅵ H的规定，其应控制在4.5～6.5之间。这一指标确保了药物的适宜性及生物利用度。

接着，对有关物质的检查，采用高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）进行。通过精确量取本品并制成溶液，结合十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以及特定流动相的使用，确保了检测的准确性和灵敏度。检测波长设置在295nm，理论板数至少达到2000，确保了色谱峰的清晰度。在测试过程中，对供试品溶液和对照溶液进行注入，记录色谱图直至主成分峰的保留时间的3倍。若发现杂质峰，其面积之和（排除溶剂峰）须不超过对照溶液主峰面积的1.0%，以控制杂质含量，保证药物纯度。

在重金属检查中，取本品50ml，通过蒸发、缓冲液添加和水的稀释，进行重金属含量的测定。根据中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法，确保重金属含量不超过千万分之三，以保障人体安全。

热原检查遵循中国药典2000年版二部附录Ⅺ D的方法，通过剂量按家兔体重每1kg注射10ml的设定，确保药物无热原反应，符合规定标准。

无菌检查依照中国药典2000年版二部附录Ⅺ H进行，确保注射液在使用过程中无菌，保护使用者免受感染风险。

最后，其他检查要求符合注射剂项下的相关规定（附录Ⅰ B），确保整体质量控制符合国家药品标准，保证药物的安全性和有效性。