我们公司是一家医疗软件公司,现在想申请二类医疗器械生产许可证,怎样办 ...

发布网友 发布时间：2024-09-17 04:15

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热心网友 时间：2024-10-05 06:25

医疗软件属于三类还是二类，需要看软件的类型。

HIS、LIS之类的可以归为二类，如果涉及到医学图像的获取、处理，对于诊断、治疗有直接相关性，需要三类医疗器械许可证。

详细需要的资料到国家药监局官方网站有下载：http://www.sfda.gov.cn

P.S. 三类医疗器械许可证的要求是从2009年3月份SFDA开始的，很多人还不知道。

顺便说一下，那些医疗工作站都是属于三类医疗器械许可证的范畴。为了竞争的需要，建议你把二类的也申请三类，可以提高门槛。

有不少医疗器械注册公司都可以代办，但是缺乏经验。有GE、东软、Simens等医疗软件注册经验的几家公司都在上海和北京。我就不多说了，免得说我是托。

热心网友 时间：2024-10-05 06:22

根据您的产品的生产种类 要求也是不同的。 您是北京的吗？ 我这边是专门代办医疗器械许可证的公司。 可以为您提供一些材料

热心网友 时间：2024-10-05 06:22

我查了点资料，医疗软件好像不属于医疗器械这块吧
我们也是一家软件公司工作，也是开发医疗软件这块，有机会多沟通一下吧。

热心网友 时间：2024-10-05 06:30

需要准备什么材料，药监局网上都有。想速度快可以找咨询公司。

热心网友 时间：2024-10-05 06:27

医疗软件属于三类还是二类，需要看软件的类型。

HIS、LIS之类的可以归为二类，如果涉及到医学图像的获取、处理，对于诊断、治疗有直接相关性，需要三类医疗器械许可证。

详细需要的资料到国家药监局官方网站有下载：http://www.sfda.gov.cn

P.S. 三类医疗器械许可证的要求是从2009年3月份SFDA开始的，很多人还不知道。

顺便说一下，那些医疗工作站都是属于三类医疗器械许可证的范畴。为了竞争的需要，建议你把二类的也申请三类，可以提高门槛。

有不少医疗器械注册公司都可以代办，但是缺乏经验。有GE、东软、Simens等医疗软件注册经验的几家公司都在上海和北京。我就不多说了，免得说我是托。

热心网友 时间：2024-10-05 06:23

需要准备什么材料，药监局网上都有。想速度快可以找咨询公司。

热心网友 时间：2024-10-05 06:28

我查了点资料，医疗软件好像不属于医疗器械这块吧
我们也是一家软件公司工作，也是开发医疗软件这块，有机会多沟通一下吧。

热心网友 时间：2024-10-05 06:27

根据您的产品的生产种类 要求也是不同的。 您是北京的吗？ 我这边是专门代办医疗器械许可证的公司。 可以为您提供一些材料