“验证”之我见
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发布时间：2024-08-20 13:12
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时间：2024-10-21 03:32
在药品研发过程中，"验证"是讨论的热点话题。本文将着重介绍方法学验证和清洁验证的基本内容。
方法学验证
首先，验证方法及接受标准的确定通常依赖于实践经验，参考了2020年中国药典、ICH-Q2A/B、USP1225及GMP的指南。具体包括鉴别（A）、高效液相色谱法（B）含量测定和有关物质测定（C）。特别要注意的是，每个步骤都需要严格遵循法规要求。
清洁验证
工艺研究中，清洁验证至关重要，常用方法如擦拭法和淋洗法。其目标是确认取样过程和检测方法的准确性。关键点在于确保清洁剂的选取（如水，对设备无腐蚀且能有效清除残留物）、操作规程（SOP）的详细性，以及回收率测试。例如，不锈钢表面的回收率是常规测试项目，但还需考虑可能接触到的其他材料。
清洁验证样品的检验需及时进行，要考虑擦拭棉签的干燥影响，以及回收率的最低标准（擦拭法70%，淋洗法限度检查95%）。此外，还需计算最差情况下的清洁限度，以及保持设备清洁状态的时间范围。
