氯硝西泮说明书
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发布时间:2024-08-18 14:53
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时间:2024-09-28 23:38
氯硝西泮片使用说明由国家药监局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》公布。国家药监局发布的使用说明是标准修定后的建议参照模版,公司若有疑异,可明确提出修改建议。〔适用范围〕应与原准许的内容一致;〔副作用〕、〔药品相互影响〕等项内容,公司出示的使用说明不可以比模版列出的少。针对使用说明模版中的空项或未列全的新项目,应规定公司依据具体情况填好,如商品名、规格型号等。
特异药品名称生产
通用性名:氯硝西泮片
拼音字母:Lüxiaoxipan Pian
英文名字:Clonazepam Tablets
姓名:氯硝安定片
商品名:
4.本产品的主要成分为氯硝西泮,其有机化学名叫:1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮
化学结构式为:
化学式:C15H10ClN3O3
相对分子质量:315.72
特异特性生产
本产品为乳白色或类乳白色片。
特异药理学毒理学生产
本产品为苯二氮卓类抗癫癎抗惊厥药。该药对多种多样小动物癫癎实体模型有抵抗功效,对戊四唑引发的肌阵挛惊厥实体模型抵抗功效尤佳,对较大电休克惊厥、士的宁和印防己内毒素惊厥等均有极强的抵抗功效。对多种类型的癫癎有抑制效果。氯硝西泮既抑止癫癎疾病的发病性充放电,也抑止充放电活动向周边组织的外扩散。该药功效于神经中枢系统的苯二氮卓蛋白激酶(BZR),提升神经中枢抑制型递质γ-氨基丁酸(GABA)与GABAA蛋白激酶的融合,推动氯安全通道对外开放,体细胞过电极化,提高GABA能神经细胞所介导的神经递质抑止,使神经细胞的体液调节减少。氯硝西泮可能造成依赖感。
特异药动学生产
内服消化吸收快而彻底,约81.2~98.1%,1~2钟头半衰期达最高值。蛋白质融合率约为80%,表观遍布容量为1.5~4.4L/kg。脂溶性高,易根据血脑屏障,内服30~60分钟起效,功效保持6~8钟头。基本上所有在肝脏内新陈代谢,新陈代谢物质以分散或融合方式经尿排出来,在24钟头内仅有低于内服量的0.5%以吡菌胺方式排出来。T1/2为26~49钟头。
特异适用范围生产
关键用以控制各种类型癫癎,尤适用失神小发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、健身运动不可以性发病及Lennox-Gastaut综合症。
特异使用方法使用量生产
成年人日用量:刚开始用每一次0.5 mg,每天3次,每3天提升0.5~1 mg,直至发病被控制或出现了副作用才行。使用量应特色化,成年人最很多每天不必超出20 mg。小孩日用量:10岁或休重35kg下列的少年儿童刚开始每天按休重0.01~0.03 mg/kg,分2~3次服食,之后每3日提升0.25~0.5 mg,至做到按休重每天0.1~0.2
mg/kg或出现了副作用才行。氯硝西泮的治疗过程应不超过3~6月。
特异副作用生产
1.普遍的副作用:总想睡觉、头晕目眩、共济失调、个人行为混乱出现异常激动、神经紧张易激惹(异常反映)、肌张力减低。2.偏少产生的有适应障碍、逻辑思维不可以集中化、易愤怒(少年儿童多见)、精神失常、出现幻觉、精神抑郁;皮疹或皮肤过敏、咽喉痛、发热或流血出现异常、淤点、或极其疲倦、困乏(红细胞降低)。3.特别注意的有:行动不灵便、走动不稳、总想睡觉,刚开始比较严重,会慢慢消退;视力下降、便秘、腹泻、眩晕或头昏、头痛、支气管代谢增加、恶心想吐、小便阻碍、语言不清。
特异禁忌生产
孕妇、怀孕期女性、新生婴儿禁止使用。
特异常见问题生产
1.对苯二氮卓药物过敏者,可能对本药皮肤过敏;2.本药能够根据胚胎及代谢入奶水。3.儿童神经中枢对系统本药出现异常比较敏感。4.老人神经中枢对系统本药较比较敏感。5.肝肾功能危害者能增加本药消除药物半衰期。6.癫癎病人忽然断药可造成癫癎持续情况;7.比较严重的精神抑郁可使病况加剧,乃至造成自虐倾向,应采用防范措施。8.防止长期性很多应用而上瘾,如长期性应用应慢慢减药,不适合骤停。9.对该类药承受量小的病人初使用量宜小。
下列状况谨慎使用:1.比较严重的亚急性乙醇中毒,可加剧神经中枢系统抑制效果。2.中重度重症肌无力,病况可能被加剧。3.亚急性闭角型青光眼可因本产品的抗胆碱能效用而使病况加剧。4.低蛋白血症时,可造成 易总想睡觉难醒。5.多动症者会有异常反映。6.比较严重漫性阻塞性肺气肿肺部病变,可加剧呼吸衰竭。7.外科或长期卧床患者,咳嗽反射可遭受抑止。
特异孕妇及哺乳期间服药生产
1.在怀孕三个月内,本药有提升胎宝宝胎儿畸形的风险;怀孕中后期服药影响新生婴儿神经中枢活动;孕妇分娩前及孕妇分娩时服药可造成 新生婴儿肌力较差;孕妇应禁止使用。2、可代谢入奶水,哺乳期间应禁止使用。
特异儿科用药生产
少年儿童,特别是在儿童,长期性运用有可能对身体和神经生长发育有影响,应谨慎使用;在新生婴儿可造成持续性神经中枢系抑止,应禁止使用。
特异老年人病人服药生产
老人神经中枢对系统本产品较比较敏感,服药易造成呼吸不畅、低血压、心动过缓乃至心跳停止,应谨慎使用。
特异药品相互影响生产
1.与神经中枢抑制药共用可提升呼吸抑制功效。2.与易上瘾和别的可能上瘾药共用时,上瘾的危险因素提升。3.与酒及全麻醉药、可乐定、止痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药物共用时,可相互提质增效,应调节使用量。4.与抗高血压药和有利排尿降血压药共用,可使降血压功效提高。5.与西咪替丁、普奈洛尔共用本药消除缓减,血液药物半衰期增加。6.与扑米酮共用因为缓减后面一种新陈代谢,需调节扑米酮的使用量。7.与左旋多巴片共用时,可减少后面一种的功效。8.与利福平共用,提升本产品的清除,半衰期减少。9.异烟肼抑止本产品的清除,致半衰期提高。10.与地高辛共用,可提升地高辛半衰期而导致中毒了。
特异药品过多生产
出现持续的精神失常、比较严重总想睡觉、颤动、语言不清、步履蹒跚、心率出现异常缓减、呼吸短促或艰难、比较严重困乏。超额或中毒了宜尽早对症治疗解决,包含吐或洗胃及其吸气循环系统层面的支持疗法,除此之外苯二氮卓受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用以该类药过多中毒了的拯救和确诊。中毒了出现兴奋异常时,不能用巴比妥药物。
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时间:2024-09-28 23:41
氯硝西泮片使用说明由国家药监局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》公布。国家药监局发布的使用说明是标准修定后的建议参照模版,公司若有疑异,可明确提出修改建议。〔适用范围〕应与原准许的内容一致;〔副作用〕、〔药品相互影响〕等项内容,公司出示的使用说明不可以比模版列出的少。针对使用说明模版中的空项或未列全的新项目,应规定公司依据具体情况填好,如商品名、规格型号等。
特异药品名称生产
通用性名:氯硝西泮片
拼音字母:Lüxiaoxipan Pian
英文名字:Clonazepam Tablets
姓名:氯硝安定片
商品名:
4.本产品的主要成分为氯硝西泮,其有机化学名叫:1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮
化学结构式为:
化学式:C15H10ClN3O3
相对分子质量:315.72
特异特性生产
本产品为乳白色或类乳白色片。
特异药理学毒理学生产
本产品为苯二氮卓类抗癫癎抗惊厥药。该药对多种多样小动物癫癎实体模型有抵抗功效,对戊四唑引发的肌阵挛惊厥实体模型抵抗功效尤佳,对较大电休克惊厥、士的宁和印防己内毒素惊厥等均有极强的抵抗功效。对多种类型的癫癎有抑制效果。氯硝西泮既抑止癫癎疾病的发病性充放电,也抑止充放电活动向周边组织的外扩散。该药功效于神经中枢系统的苯二氮卓蛋白激酶(BZR),提升神经中枢抑制型递质γ-氨基丁酸(GABA)与GABAA蛋白激酶的融合,推动氯安全通道对外开放,体细胞过电极化,提高GABA能神经细胞所介导的神经递质抑止,使神经细胞的体液调节减少。氯硝西泮可能造成依赖感。
特异药动学生产
内服消化吸收快而彻底,约81.2~98.1%,1~2钟头半衰期达最高值。蛋白质融合率约为80%,表观遍布容量为1.5~4.4L/kg。脂溶性高,易根据血脑屏障,内服30~60分钟起效,功效保持6~8钟头。基本上所有在肝脏内新陈代谢,新陈代谢物质以分散或融合方式经尿排出来,在24钟头内仅有低于内服量的0.5%以吡菌胺方式排出来。T1/2为26~49钟头。
特异适用范围生产
关键用以控制各种类型癫癎,尤适用失神小发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、健身运动不可以性发病及Lennox-Gastaut综合症。
特异使用方法使用量生产
成年人日用量:刚开始用每一次0.5 mg,每天3次,每3天提升0.5~1 mg,直至发病被控制或出现了副作用才行。使用量应特色化,成年人最很多每天不必超出20 mg。小孩日用量:10岁或休重35kg下列的少年儿童刚开始每天按休重0.01~0.03 mg/kg,分2~3次服食,之后每3日提升0.25~0.5 mg,至做到按休重每天0.1~0.2
mg/kg或出现了副作用才行。氯硝西泮的治疗过程应不超过3~6月。
特异副作用生产
1.普遍的副作用:总想睡觉、头晕目眩、共济失调、个人行为混乱出现异常激动、神经紧张易激惹(异常反映)、肌张力减低。2.偏少产生的有适应障碍、逻辑思维不可以集中化、易愤怒(少年儿童多见)、精神失常、出现幻觉、精神抑郁;皮疹或皮肤过敏、咽喉痛、发热或流血出现异常、淤点、或极其疲倦、困乏(红细胞降低)。3.特别注意的有:行动不灵便、走动不稳、总想睡觉,刚开始比较严重,会慢慢消退;视力下降、便秘、腹泻、眩晕或头昏、头痛、支气管代谢增加、恶心想吐、小便阻碍、语言不清。
特异禁忌生产
孕妇、怀孕期女性、新生婴儿禁止使用。
特异常见问题生产
1.对苯二氮卓药物过敏者,可能对本药皮肤过敏;2.本药能够根据胚胎及代谢入奶水。3.儿童神经中枢对系统本药出现异常比较敏感。4.老人神经中枢对系统本药较比较敏感。5.肝肾功能危害者能增加本药消除药物半衰期。6.癫癎病人忽然断药可造成癫癎持续情况;7.比较严重的精神抑郁可使病况加剧,乃至造成自虐倾向,应采用防范措施。8.防止长期性很多应用而上瘾,如长期性应用应慢慢减药,不适合骤停。9.对该类药承受量小的病人初使用量宜小。
下列状况谨慎使用:1.比较严重的亚急性乙醇中毒,可加剧神经中枢系统抑制效果。2.中重度重症肌无力,病况可能被加剧。3.亚急性闭角型青光眼可因本产品的抗胆碱能效用而使病况加剧。4.低蛋白血症时,可造成 易总想睡觉难醒。5.多动症者会有异常反映。6.比较严重漫性阻塞性肺气肿肺部病变,可加剧呼吸衰竭。7.外科或长期卧床患者,咳嗽反射可遭受抑止。
特异孕妇及哺乳期间服药生产
1.在怀孕三个月内,本药有提升胎宝宝胎儿畸形的风险;怀孕中后期服药影响新生婴儿神经中枢活动;孕妇分娩前及孕妇分娩时服药可造成 新生婴儿肌力较差;孕妇应禁止使用。2、可代谢入奶水,哺乳期间应禁止使用。
特异儿科用药生产
少年儿童,特别是在儿童,长期性运用有可能对身体和神经生长发育有影响,应谨慎使用;在新生婴儿可造成持续性神经中枢系抑止,应禁止使用。
特异老年人病人服药生产
老人神经中枢对系统本产品较比较敏感,服药易造成呼吸不畅、低血压、心动过缓乃至心跳停止,应谨慎使用。
特异药品相互影响生产
1.与神经中枢抑制药共用可提升呼吸抑制功效。2.与易上瘾和别的可能上瘾药共用时,上瘾的危险因素提升。3.与酒及全麻醉药、可乐定、止痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药物共用时,可相互提质增效,应调节使用量。4.与抗高血压药和有利排尿降血压药共用,可使降血压功效提高。5.与西咪替丁、普奈洛尔共用本药消除缓减,血液药物半衰期增加。6.与扑米酮共用因为缓减后面一种新陈代谢,需调节扑米酮的使用量。7.与左旋多巴片共用时,可减少后面一种的功效。8.与利福平共用,提升本产品的清除,半衰期减少。9.异烟肼抑止本产品的清除,致半衰期提高。10.与地高辛共用,可提升地高辛半衰期而导致中毒了。
特异药品过多生产
出现持续的精神失常、比较严重总想睡觉、颤动、语言不清、步履蹒跚、心率出现异常缓减、呼吸短促或艰难、比较严重困乏。超额或中毒了宜尽早对症治疗解决,包含吐或洗胃及其吸气循环系统层面的支持疗法,除此之外苯二氮卓受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用以该类药过多中毒了的拯救和确诊。中毒了出现兴奋异常时,不能用巴比妥药物。