什么是医疗器械唯一标识UDI码?

发布网友发布时间：2024-08-18 20:27

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热心网友时间：2024-08-22 17:39

医疗器械唯一标识UDI码，即Unique Device Identification，是一项全球通用的设备编码系统，旨在实现医疗器械从生产到使用的全程追踪和管理。由美国FDA制定规则，要求每件医疗器械都需拥有独特的条形码标识，包括制造商信息（标识码）和批次、生产日期等具体信息。合规应用UDI码，对医疗器械的安全性、可追溯性和有效性提升至关重要，同时有助于强化监管和管理。

根据法规，UDI码的应用旨在确保医疗器械的全程监管，覆盖生产、配送、销售和使用等环节，构建起更为严密的管理体系。它不仅方便医疗机构采购和库存管理，通过快速查询产品信息，实现精细化管理，还能提升医护人员的工作效率。UDI码在医疗领域内发挥着关键作用，如医疗器械标识追溯、质量监管、库存调配和使用维修管理，从而降低事故风险和管理成本。

近年来，UDI码在全球医疗器械行业中迅速发展，标准化和技术创新不断推动其应用范围扩大。从标准化角度看，各国将加强合作，统一标准；技术上，RFID等手段将提升追溯效率；应用上，可能扩展到药品和食品等领域；数据分析则能优化监管。制造商需负责UDI码的申请，包括注册、资料准备、在线或邮件申请，以及在产品上准确标注和维护条码信息。