原料药登记

1. 原料药登记状态为"I"的情形有三种：首先，若其单独进行审评审批未能通过；其次，若未与制剂注册关联；最后，若与制剂注册关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，一旦提交的资料通过审核，其登记状态将显示为"I"，并可在药审中心官网上查询。即使在与药品进行关联审评审批时未通过，"I"状态仍然...

药品补充申请是药企在药品获批上市后，因原料、工艺、包装、规格、有效期、适应症等发生变化或需进行新的安全性研究等，向药品监管部门提出的正式申请。这一流程旨在确保药品质量、安全性和有效性持续符合监管要求，保障公众用药安全。北京金瑞博企业咨询服务有限公司可协助企业高效完成药品补充申请的准备与提交工作，包括资料整理、法规咨询及与监管部门的沟通协调，确保申请过程顺利进行。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

1、 原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，...

可以。根据查询《化学药品注册受理审查指南》显示，同一企业的同一化学原料药，即使为两个生产地址，生产工艺和质量标准相同的，所以应按照同一登记号登记。

1、A表示已批准在上市制剂使用的原料，辅料，包材。2、A星表示单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料，辅料，包材。以上是原料药登记的A和A星表示的含义。

流程：1、注册申报取得相应批准文号。2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。一、具体流程 1.登记资料要求 - 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；- 按照《M4：人用药物注册申请...

CADIFA程序类似于欧洲药品质量管理局（EDQM）的CEP程序，通过集中评估同一份原料药的主文件，颁发证书。所有原料注册申报的环节，包括缺陷信回复、获取证书的过程，都将直接由DIFA持有人与ANVISA对接。一旦CADIFA获得批准，可以用于支持多个制剂注册申请，无需再次评估。这一程序旨在减少过去巴西大部分原料药注册...

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”，并取得药品生产许可证，可进行原料药相关转移工作，我公司按...

2.原料药是不需要注册NDC号的吧？NDC号主要针对成品，从其定义可见“The NDC is a unique nuber assigned to drug products”。但实际上，原料药也是可以申请NDC号的，只是不会出现在FDA的NDC Directory里面。原料药的NDC号主要用于美国海关的进口登记。NDC号是药品在美国流通所必需的，API进入美国市场...

在中国，CDE化学原料药受理审查指南提供明确的登记资料提交要求与格式，包括完整性评估与资料要求，旨在确保原料药注册过程的高效与合规。此外，针对原料药向美国FDA申报第II类DMF，完整评估的指南与CA CHECKLIST为相关变更提供了具体指导。在原料药生产中，返工与重新加工是常见操作，通常能提升物料质量。ICH ...

【答案】：药品注册证书 解析:2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。