过期几天药品未出售能认定经营过期

发布网友发布时间：2022-05-06 20:32

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热心网友时间：2023-09-16 07:44

摘要某县市场监管局对某药店经营场所进行监督检查，发现该药店药品销售区陈列的木香顺气丸、阿归养血颗粒等8种药品已超过有效期。经查，8种涉案过期药品库存货值金额共计207元。此外，执法人员在该药店药品管理系统中未查询到过期药品销售记录，导致已经售出的过期药品数量和金额无法确定。【分歧】关于药店陈列过期药品但未销售的行为能否认定为销售劣药，办案人员产生了分歧。第一种观点认为，销售劣药认定应以实际销售行为为前提，药店仅在药品经营场所陈列过期药品但未对外销售，不应认定为销售劣药，而应认定其违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”及第一百六十三条“企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用”之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告。第二种观点认为，药店将过期药品摆放在药品销售区，没有及时撤柜并存放在库房的不合格药品处理区，导致过期药品处于随时出售状态，且在消费者购买前未采取相应措施确保消费者不会购买到过期药品，应当将其行为认定为销售过期药品。同时，本案由于药店未建立健全采购、销售台账，使得执法人员无法准确计算出药店售出过期药品的数量和货值金额，亦未建立有效的药品追溯体系，不能排除药店存在销售过期药品的高度可能性。故应依据药品管理法第一百一十七条规定进行处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处10万至20万元的罚款。【评析】笔者同意第二种观点。执法实践中，执法人员对药品零售企业在药品合格区陈列过期药品行为的定性，应结合具体案情进行全面分析。第一，综合判断药品零售企业陈列过期药品是否存在主观故意。主要可以通过五个方面进行判断：一是核实企业是否按照GSP第一百二十三条规定，将过期药品等不合格药品的确认及处理纳入企业质量管理体系；二是核实企业是否按照GSP第一百三十五条及一百三十九条规定，建立不合格药品、药品销毁等管理制度，以及药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录，并确认相关记录是否涵盖检查中发现的过期药品；三是核实企业是否咨询记录 · 回答于2021-12-13过期几天药品未出售能认定经营过期某县市场监管局对某药店经营场所进行监督检查，发现该药店药品销售区陈列的木香顺气丸、阿归养血颗粒等8种药品已超过有效期。经查，8种涉案过期药品库存货值金额共计207元。此外，执法人员在该药店药品管理系统中未查询到过期药品销售记录，导致已经售出的过期药品数量和金额无法确定。【分歧】关于药店陈列过期药品但未销售的行为能否认定为销售劣药，办案人员产生了分歧。第一种观点认为，销售劣药认定应以实际销售行为为前提，药店仅在药品经营场所陈列过期药品但未对外销售，不应认定为销售劣药，而应认定其违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”及第一百六十三条“企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用”之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告。第二种观点认为，药店将过期药品摆放在药品销售区，没有及时撤柜并存放在库房的不合格药品处理区，导致过期药品处于随时出售状态，且在消费者购买前未采取相应措施确保消费者不会购买到过期药品，应当将其行为认定为销售过期药品。同时，本案由于药店未建立健全采购、销售台账，使得执法人员无法准确计算出药店售出过期药品的数量和货值金额，亦未建立有效的药品追溯体系，不能排除药店存在销售过期药品的高度可能性。故应依据药品管理法第一百一十七条规定进行处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处10万至20万元的罚款。【评析】笔者同意第二种观点。执法实践中，执法人员对药品零售企业在药品合格区陈列过期药品行为的定性，应结合具体案情进行全面分析。第一，综合判断药品零售企业陈列过期药品是否存在主观故意。主要可以通过五个方面进行判断：一是核实企业是否按照GSP第一百二十三条规定，将过期药品等不合格药品的确认及处理纳入企业质量管理体系；二是核实企业是否按照GSP第一百三十五条及一百三十九条规定，建立不合格药品、药品销毁等管理制度，以及药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录，并确认相关记录是否涵盖检查中发现的过期药品；三是核实企业是否三是核实企业是否按照GSP第一百四十八条规定，配备有不合格药品专用存放场所等设施设备；四是核实企业是否按照GSP第一百六十二条及一百六十三条规定，定期对陈列、存放的药品进行检查，特别是重点检查近效期、摆放时间较长的药品，并对质量有疑问的药品进行及时撤柜、停止销售，对药品进行跟踪管理；五是核实企业是否按照法律法规要求，建立涵盖药品采购、销售的追溯体系，并确认现场检查发现的过期药品，其购进、储存、销售是否做到渠道合法，账、票、货、款是否相符。第二，销售劣药行为认定不以实际售出为构成要件。根据2002年1月国家药监部门发布的法规文件/*解读《生产、销售劣药的，如何处罚？》，对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款。由此可知，违法销售劣药的行为不以实际售出为构成要件，只要实施了销售劣药行为，即使劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，应当受到法律制裁。综上，笔者认为第二种观点更为准确。药品监管部门在监督检查中如发现企业在合格区陈列有过期药品，但企业质量管理体系、文件体系完善，设置有不合格药品存放区，并采取撤架、警示等避免消费者购买到过期药品等防范措施，且对不合格药品审批、处理、跟踪等记录完备，购销存数据一致、可追溯，不宜认定企业存在销售劣药的主观故意。否则，应以销售劣药进行定性处理，即使未实际售出，也应认定为销售劣药行为。要既然过期了，那应该马上下架呀，不能摆在架子上，不然人家查到了，你也是贝认为是在出售的意思，所以不引起不必要的麻烦，过期的药就马上下架呀