发布网友 发布时间:2024-09-09 13:05
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热心网友 时间:2024-09-29 12:11
第二十五条:完成医疗器械临床试验后,承担临床试验的医疗机构需根据试验方案和规定的格式(附件3)编写临床试验报告。报告需由临床试验人员签名并注明日期,由医疗机构的临床试验管理部门审阅,签署意见并注明日期和签章。
第二十六条:医疗器械临床试验报告应包含以下内容:
第二十七条:医疗器械临床试验资料需妥善保存和管理。医疗机构需保存临床试验资料至试验终止后五年。而实施者需保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。