医疗器械临床试验规定第六章 医疗器械临床试验报告
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发布时间：2024-09-09 13:05
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时间：2024-09-29 12:11
第二十五条：完成医疗器械临床试验后，承担临床试验的医疗机构需根据试验方案和规定的格式（附件3）编写临床试验报告。报告需由临床试验人员签名并注明日期，由医疗机构的临床试验管理部门审阅，签署意见并注明日期和签章。
第二十六条：医疗器械临床试验报告应包含以下内容：
试验涉及的病种、病例总数及病例的性别、年龄、分组分析，以及对照组的设置（如适用）。
试验方法。
所采用的统计方法和评价标准。
临床评价标准。
临床试验结果。
临床试验结论。
试验过程中发现的不良事件和副作用及其处理情况。
试验效果分析。
适应症、适用范围、禁忌症和注意事项。
存在的问题及改进建议。
第二十七条：医疗器械临床试验资料需妥善保存和管理。医疗机构需保存临床试验资料至试验终止后五年。而实施者需保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
